Warum die FDA-Regulierung selbst ein akutes Gesundheitsrisiko darstellt

Übrigens, wir sprechen hier von derselben Behörde, die keinerlei Probleme mit dem freien Verkauf von Cannabis in einem amerikanischen Bundesstaat und dessen „Auswirkungen“ auf die menschliche Gesundheit hat.

Was bedeutet die FDA-Regulierung für die Gesundheit der Menschen?

Teil II

Da die FDA ja den Gesundheitsnutzen der E-Zigarette, sollte es ihn denn geben (Überraschung: Er ist sogar nachgewiesen!), in den Mittelpunkt ihrer Regulierungsansprüche stellt, ist die Frage erlaubt: Wird die neue Regulierung der öffentlichen Gesundheit nutzen oder schaden?

Die Wahrscheinlichkeit ist groß, dass sie ihr im allerbesten Fall nicht nutzt, im schlimmsten Fall aber auch katastrophale Weise Schaden zufügt.

Denn zwei Unternehmen, ja selbst im besten Fall zehn Unternehmen, die in ein derart rigides Regelwerk eingebunden sind, können unmöglich dasselbe Maß an Innovationen generieren, das der vorab beschriebene, homogene, frei agierende Dampf-Markt bisher geschaffen hat.

Von gelungenen Innovationen in Hardware und Liquid-Komposition hängt aber ab, ob ein Gerät einem der noch 40 Millionen Rauchern in den USA (von denen etwa 60% mit dem Rauchen aufhören möchten) ein derart befriedigendes Dampferlebnis schafft, dass der Umstieg von der Tabakzigarette auf die E-Zigarette langfristig eine Option darstellt.

Die gegebene Situation wird bestenfalls in die Stagnation führen. Die etwa neun Millionen vorhandenen Dampfer werden dabei bleiben; und es wird natürlich noch einen gewissen Prozentsatz geben, der wechselt.

Doch viele der Aspekte, die für einen Wechsel gesprochen oder diesen motiviert haben, werden höchstwahrscheinlich wegfallen:

• die Beratung und der Dialog in den kleineren, unabhängigen Dampf-Shops, da diese zusammen mit den Liquid-Herstellern insolvent gehen werden (wir sprechen hier von etwa 16.000 Einzelhändlern, über die ganze USA verteilt, deren Besitzer arbeitslos werden, genauso wie ihre Angestellten, die häufig aus der Arbeitslosigkeit kamen und ungelernt sind; die neue FDA Regulierung killt grundlos Zehntausende von Arbeitsplätzen, ohne dafür neue zu schaffen)
• die Liquid-Vielfalt, die ein abwechslungsreiches und immer wieder neues Dampferleben möglich gemacht hat
• die sich kontinuierlich verbessernden „Hits“, da diese höchstwahrscheinlich aufgrund der optimierten Nikotinzufuhr von der FDA nicht mehr als gesundheitszuträglich in einem Gerät betrachtet werden
• unter Umständen das Nikotin als Inhaltsstoff per se, sollte dieser ebenfalls als unverhältnismäßig ungesund kategorisiert werden

Die FDA hat also nicht nur ein lückenhaftes, unlogisches und den Tabakkonzernen in die Hand spielendes Regulierungswerk geschaffen; sondern auch eines, das nicht mal den eigenen Einspruch erfüllt.

Darüber hinaus hat die FDA eine sehr gefährliche Situation geschaffen. Denn nicht nur dürfen ja keine neuen Geräte mehr auf den Markt gebracht werden ohne Genehmigung. Auch existierende Geräte dürfen nicht mehr modifiziert werden, da sie sonst wie neue Geräte zu behandeln wären und vom Markt genommen werden müssten. Findet nun ein Hersteller, Importeur oder Händler heraus, dass an einem bestehenden Gerät ein Mangel besteht, wird er natürlich den Teufel tun und dieses Gerät zu verbessern versuchen.

Lieber bewahrt er Schweigen über den Mangel und versucht, das Produkt im Ist-Zustand noch solange weiterzuverkaufen, wie er kann. Da er ja weiß, dass er nach 2018 sowieso dicht machen muss, fällt auch das normalerweise greifende Regulativ des Reputationsmanagement weg, dass normalerweise zu einer offenen Kommunikation des Mangels geführt hätte. Das unter Umständen gesundheitsschädigende oder riskante Gerät bleibt also auf dem Markt und schädigt unter Umständen die Gesundheit seiner Nutzer.

Natürlich gilt das gleiche auch für Liquids und deren Inhaltsstoffe. Selbst wenn ein Produzent in der Lage wäre, für den gleichen Preis an reinere, besser getestete Inhaltsstoffe zu kommen und seine Rezeptur zu verbessern, wird er dies nicht mehr tun.

Mit anderen Worten: Die FDA ist dafür verantwortlich, wenn Wissen über riskante Akkus, minderwertigere Liquid-Ingredienzien oder überhitzungsanfällige Coils bewusst unterdrückt und damit der Nutzer einem unter Umständen hohen Risiko ausgesetzt wird.

Als wäre das nicht genug, verordnet die FDA auch noch eine Schweigepflicht

Doch damit nicht genug.

Die FDA tut auch alles, damit innerhalb der nächsten zwei Jahre möglichst wenig Menschen vom Rauchen zum Dampfen überwechseln und so in vielen Fällen einem schleichenden Tod entgehen.

Im selben Jahr, in dem die oberste Gesundheitsbehörde Englands, „Public Health England“ einen offiziellen Report veröffentlicht hat, aus dem anhand der von der FDA geforderten „wissenschaftlichen Beweise“ (und derer viele) hervorgeht, dass E-Zigaretten zu 95% weniger schädlich sind als Tabakzigaretten – in eben diesem Jahr, 2016, verbietet die oberste Gesundheitsbehörde der USA Händlern und Vertrieben von E-Zigaretten, überhaupt zu behaupten, diese seien weniger riskant im Konsum als Tabakzigaretten.

Die Rede ist von den sogenannten „Modified Risk Claims“. Das sind alle Behauptungen, die aussagen, dass der E-Zigaretten-Konsum weniger gesundheitsschädlich sei als der Gebrauch von Tabakzigaretten. Seit dem 10. August 2016 ist es Produzenten und Händlern nicht mehr gestattet, diese Aussage öffentlich zu treffen und damit ihre Produkte als risiko-minimierend zu kommunizieren.

Das bedeutet gleichzeitig, dass eine der drei hauptsächlichen Informations- und Inspirationsquellen für Raucher auf der Suche nach Informationen zur E-Zigarette wegfällt (die andere sind private Kontakte und Medien). Potenzielle Dampfer dürfen von Industriebeteiligten nun nicht mehr erfahren, dass

• Dampfen viel sicherer ist als Rauchen
• Dampfen dabei helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören
• E-Zigaretten keinen Rauch produzieren und keinen Tabak enthalten
• alle gemessenen Werte an toxischen Stoffen im emittierten Dampf weit unter denen von Zigarettenrauch liegen oder im Verhältnis zu diesem gar nicht erst auftreten

Tatsächlich dürfen Unternehmen ihre E-Zigaretten nicht mal mehr als „rauch-freie Alternative zur Tabakzigarette“ („“smoke-free“ alternative to smoking“) anbieten. Das bedeutet, dass Raucher einen nur erschwerten Zugang zu Informationen über das Dampfen haben.

Befragungen haben ergeben, dass die meisten Raucher zwar den ersten Anstoß, umzusteigen, meist durch den Direktkontakt mit einem anderen Dampfer bekommen. Die ultimative Entscheidung, den Versuch zu starten, wird aber meist durch nachfolgende eigenständige Recherche im Internet ausgelöst – wo es zumeist Hersteller und Vertriebe wie Online-Shops sind, die die essenziellen und entscheidenden Informationen vermitteln. Diese Informationsquelle fällt jetzt weg – was automatisch bedeutet wird, dass die Zahl der Umsteiger sich drastisch reduzieren wird.

Schädigend kommt noch hinzu, dass die Mainstream-Medien in den USA gerne Vaper „bashen“, also dubiose oder verdrehte Studienergebnisse präsentieren und das Risiko des Dampfens ohne faktische Basis ins Unendliche hochschrauben. Ohne die ausgleichende Wirkung der datenbasierten, neutralen, informativen Online-Beiträge der Hersteller und Shops wird dieses andere, negative Narrativ über die E-Zigarette viel schneller durchsetzen.

Es stellt sich über die Gesundheitsimplikationen dieses Aspekts der FDA Regulierung auch noch die Frage, ob dieser verbale Maulkorb überhaupt mit dem Recht auf freie Meinungsäußerung der amerikanischen Verfassung vereinbar ist. In meinen Augen ist er dies genauso wenig wie das Werbeverbot in Deutschland sich mit unserem Grundgesetz vereinbaren lässt.

Kann die FDA Regulierung wieder gekippt werden?

Der republikanische Congressman Duncan Hunter tritt immer wieder für die Rechte von Dampfern (einschließlich seiner selbst) ein – gerne auch mit visueller Untermalung, wie hier beim Versuch, das Dampfen in Flugzeugen zu legalisieren. Im vorliegenden Fall wird aber auch er wenig ausrichten können

Rein theoretisch könnte sich der US Kongress ein Gesetz ausdenken, das die Regulierungsbemühungen der FDA untergräbt und sie gleichzeitig dazu zwingt, konkrete, sinnvolle Sicherheitsbestimmungen für Geräte und Liquids zu formulieren. Hierfür müsste der Kongress die FDA lediglich dazu zwingen, E-Zigaretten nicht länger als Tabakprodukte, sondern als Gebrauchsgegenstände zu klassifizieren. Für diese könnten dann für alle Aspekte des Produktes wie Sicherheit von Akkus, Batterien, Verschlüssen etc., Temperaturregelungen und Überhitzungsschutz, Inhaltsstoffe und Herstellungsbedingungen von Liquids und generell Produktbedingungen konkrete Vorgaben geschaffen werden, die auch kleinere Produzenten würden einhalten können. Sämtliche Probleme der gegebenen FDA-Regulierung wären damit aus der Welt geschafft.

Dem Kongress stünden für diese Neu-Definition verschiedene legislative Wege zur Verfügung. Tatsache ist aber, dass der Kongress viel zu tief in die Lobby-Seilschaften der Tabak- und Pharmalobby verstrickt zu sein scheint, als dass sich für dieses Projekt eine entscheidende Mehrheit finden würde…

Die Frage ist also: Wohin geht die Lobbyentwicklung der Tabakindustrie?

Ganz so glücklich, wie man jetzt denken könnte, ist Big Tobacco nämlich doch nicht über die FDA-Regulierung. Das könnte damit zu tun haben, dass von ihr auch Zigarren, Pfeifen und Wasserpfeifen und damit auch der Wasserpfeifen- und Pfeifentabak betroffen sind.

In jedem Fall sind momentan eine ungewöhnliche Anzahl hochdotierter Lobbyisten auf den Fluren des Kongress und in Washington unterwegs, um eine Nachverhandlung der Vorgaben anzustoßen. Tatsächlich steht in den von den 75 momentan für die
E-Zigarettenindustrie und die Tabakindustrie tätigen Lobbyisten eingereichten Papieren immer wieder zu lesen, dass die neuen FDA-Regeln ein Todesurteil für mittelständische E-Zigarettenproduzenten wären, das sich eigentlich nicht verantworten ließe.

Während dies als Argument aus dem Mund der Dampfer-Lobby nachvollziehbar klingt, erstaunt es doch, dass es auch einer der zentralen Kritikpunkte der Altria Group Lobbyisten ist, des größten Tabakherstellers der USA mit seiner wachsenden E-Zigaretten-Abteilung.

Tom Cole bei seiner kritischen Ansprache zur damals kurz bevor stehenden FDA Regulierung

Tatsächlich hatte der Abgeordnete Tom Cole dem Kongress bereits im April 2015, also kurz bevor die finalisierte Version der FDA Regulierung veröffentlicht wurde (deren Inhalte zu diesem Zeitpunkt aber bereits bekannt waren), dem Kongress einen Gegenvorschlag vorgelegt – den er unverändert einem ihm zur Verfügung gestellten Dokument der Altria Group entnommen hatte, dem sogenannten “F.D.A. Deeming Clarification Act of 2015”.
Cole machte die unnötige bevorstehende Pleite von Zehntausenden kleineren E-Zigaretten-Herstellern und Händlern zu einem seiner zentralen Anliegen. Während sich dies nach einer Stimme für den kleinen Mann anhören mag, wird aus Cole’s „Lobbying Report“ jedoch schnell deutlich, was sich hinter seiner Sorge verbarg: nämlich ein fetter Scheck von Altria über 13.000 allerdings legale Dollars. Immerhin aber hatte Cole die Unterstützung von weiteren 70 Kongressmitgliedern – und noch ist im Kongress nicht das letzte Wort gesprochen.

Weiterführende Links
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Food and Drug Administration

Die FDA-Regulierung der E-Zigarette Teil I

Wie ein deutscher Liquid Hersteller seine Liquid-Produktion TPD2 konform macht