Standards vs. Regulierung: Wie Qualitätsmanagement den Dampf-Markt retten oder zerstören wird

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Zur besseren Übersicht über die beiden Teile des folgenden Beitrags hier die Kernpunkte:

• • Intelligente Industriestandards würden eine staatliche Regulierung des Dampfgerätes E-Zigarette überflüssig machen. Eben deshalb haben die deutschen Gesundheitsbehörden keine Anstrengungen unternommen, diese im Dialog mit Herstellern und Vertrieben zu schaffen.

 

• • Die der Aufsicht des gewählten EU-Parlaments so gut wie entzogene EU-Kommission hat ein Konsortium (PRECISE) gebildet, das hinter verschlossenen Türen an einer umfassenden Sekundärgesetzgebung zur Ausweitung der TPD2 einschließlich E-Zigaretten-Regulierung arbeitet.

 

• • Ob die in diesem Zusammenhang eventuell auftauchenden Eingaben von Interessenvertretern relevant sind und berücksichtigt werden sollen, entscheidet das Konsortium allein in Absprache mit einem wissenschaftlichen Beirat (BRFAA), dessen Kompetenz in Sachen Dampfen nicht dokumentiert wird.

 

• • Der Tabakkonzern BAT und das British Standards Institute (BSI) haben derweil die weltweit ersten Vorschläge zur Standardisierung von toxikologischen- und Risikobewertungen von Liquids und Hardware erarbeitet – die natürlich den Dampf-Produkten von Big Tobbacco angepasst sind. (Teil2)

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Teil 1:
Warum wir Standards brauchen und wie die EU-Kommission hinter fast geschlossenen Türen an einer entsprechenden Sekundärgesetzgebung zum TPD2 arbeitet

„Die Philosophie der Anarchie besteht darin, Menschen zu ermutigen, die Kontrolle über ihr Leben zu gewinnen, statt anderen Macht über sich zu geben.“
Wüsste ich es nicht besser, würde ich denken, Cox erklärt die Kultur des Dampfens in diesem Einführungsvideo in das Konzept der Anarchie… – reduktionistisch, aber nachdenkenswert.

… und natürlich macht sie das in meinen und vieler Augen auch so liebenswert. Die Dampfe (vormals: E-Zigarette) ist einfach hindurchgeschlüpft durch zwei der engmaschigsten bürokratischen Netze der Welt (das deutsche und das der EU) und hat sich in einer organischen Evolution frei entlang der Nachfrage entwickelt.

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Das Dampfgerät quält die deutsche Beamtenseele

Es gibt kein vergleichbar unreguliertes Produkt mit einer Markteinführung jenseits der 2000er, das für den oralen Verbrauch bestimmt wäre, beziehungsweise durch Oralkontakt in den menschlichen Körper gelangt (außer vielleicht Glyphosat und andere Herbizide).

Auch wenn ich es nie werde nachweisen können: In meinen Augen hat die Selbstorganisation des Dampfgerätes  E-Zigarette, die Chuzpe, mit der sie zehn Jahre lang unter dem Radar deutscher Regulierungswut und Produktpingeligkeit durchgelaufen ist, einen entscheidenden Anteil an der rasenden, völlig unverhältnismäßigen Wut, mit der die Gesundheitsbehörden jetzt auf sie eindreschen.

Deutschland leidet unter einem Kontrollzwang, er ist in unserer kollektiven Psyche angelegt. Alles nicht subsumierte fordert die deutsche Behördenseele zum Kampf heraus. (Gesundheits-)Politiker (wie übrigens auch Konzerne) können sich nicht verzeihen, dass sie sowohl die Genialität als auch die subversive Energie dieses Genussmittels extrem lange verkannt haben.

Wenn relative Messergebnisse zu generellen Problemen hochstilisiert werden

Aber natürlich steckt im Überregulierungswahn ein Quentchen Vernunft. Gemessen an der hohen Qualität, in der alle Liquid-Zutaten verfügbar sind, werden in den weltweit durchgeführten Studien viel zu oft toxische, riskante Substanzen nachgewiesen. Das auch selbst dann noch, wenn wir einen großzügigen Anteil der Untersuchungsergebnisse bezahlter Anti-Dampf-Propaganda zuschreiben.

Dies ist ein gravierendes Problem, nicht nur aus Verbraucherschutzsicht.

Denn: 90% (meine, allerdings wohlüberlegte, Schätzung) all jener Studienergebnisse, die weltweit und auch in Deutschland zur Legitimierung von Regulierungsmaßnahmen herangezogen werden, sind fehlenden Qualitätsstandards der Dampfprodukte zuzuschreiben. Anders formuliert: Was Politik und Wettbewerber dem Konsumenten und der Gesellschaft als grundsätzliche Risiken des Dampfens verkaufen wollen, sind tatsächlich Konsequenzen minderwertiger Produkte oder einer falscher Nutzungsweise.

Auf der Hand liegende Beispiele sind etwa die in Liquids gefundenen Verunreinigungen; Nikotin-Konzentrationen in als nikotinfrei etikettierten Liquids; die Verwendung von Aromastoffen, deren Inhalation als Aerosol bekannt riskant ist.

Nach und nach schält sich zudem heraus, wie entscheidend die Hardware und ihre spezifische Bedienung in Versuchen auf die Messergebnisse einwirkt. Eine von Dr. Farsalinos soeben mitveröffentlichte Studie zeigt dies deutlich (egal, welche Probleme sie sonst haben mag, doch dazu an dieser Stelle bald mehr).

Untersucht wurden zwei Dampfgeräte der 3. Generation auf die Emission von Formaldehyd, Acetaldehyd, Aceton und Acrolein. Es stellte sich unter anderem heraus, dass die Emissionswerte entscheidend von der Anzahl der Dochte beziehungsweise Heizwendel abhingen. Das Gerät mit doppeltem Heizwendel generierte bei keiner der getesteten Ausgangsleistungen (6.5, 7.5, 9 und 10 Watt) nennenswerte carbonlyhaltige Emissionen, im Gegensatz zum Gerät mit nur einem Docht.

Letzteres produzierte keine Emissionen bei Betriebswerten von 6.5W und 7.5W, allerdings zunehmend ansteigende Aldehyd-Level bei 9W und 10W. Parallel dazu gaben die Versuchs-Dampfer an, genau ab diesen Werten einen deutlich unangenehmen Geschmack zu spüren („Dry Hit“), der beim ersteren Gerät in keinem Betriebsmodus auftrat.

Hätten die Autoren ihre Untersuchung lediglich auf ein eindochtiges Gerät gestützt, wie es die meisten der bisherigen Formaldehyd-Messungen getan haben, dann wären sie zum selben Ergebnis wie diese gekommen: Dass das Dampfgerät E-Zigarette bei hohen Betriebstemperaturen zwangsläufig Carbonyl-Verbindungen absondern. Zack-Bumm: Frisches Futter für die Regulierungsfetischisten. Anders herum: Ein Heizwedel mehr und die ganze unselige Formaldehyd-Debatte hätte vielleicht nie stattgefunden.

Hier liegt das Problem: Alle bisher durchgeführten Studien mussten zwangsläufig mit Liquids und Hardware arbeiten, die nicht standardisiert sind. Die Konsequenz: Es gibt in der E-Zigaretten-Forschung schlicht keine repräsentativen Studienergebnisse, weil es keine standardisierten Ausgangsszenarios gibt. Es gibt nur Mittelwerte, deren Aussagekraft sich streng genommen nur auf das tatsächlich getestete Produkt bezieht, ob dies nun Liquid oder Hardware ist.

Dennoch werden die Ergebnisse so dargestellt, als wären sie verallgemeinerbar für das Dampfen an sich; nicht von den ausführenden Wissenschaftlern, sondern von interessierten dritten Parteien und hungrigen Medien.

Das ist nicht viel anders, als wenn Außerirdische sich über die Sicherheit von Autos als Fortbewegungsmittel informieren wollten und als einziges Testfahrzeug einen Mercedes-Benz Baureihe 168 vor ESP-Einbau in die Extremitäten bekämen. Was könnten sie nach Rückkehr anderes berichten als von untauglichen Blechbüchsen, die keinem Gesteinsbrocken ausweichen können, ohne umzukippen?

Standards könnten Regulierungen (fast) überflüssig machen

Industriestandards werden also aus zwei Gründen notwendig werden: Um Verbrauchersicherheit zu gewährleisten und um aussagekräftige, verallgemeinerbare Produktanalysen durchführen zu können.

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Klar, hier wartet das Ende der Anarchie und potenziell der Beginn einer endlosen Bürokratie, deren Entscheidungsfindungsprozesse wieder einmal durch Lobbyismus geprägt sein wird (das TPD2 ist ja bereits ein derartiger Versuch – nur dass er nicht von der Industrie, sondern der Politik initiiert wurde). Zudem besteht die Gefahr einer Abflachung und sterilen Homogenisierung des bis jetzt außerordentlich kreativen und iterativen Innovationsprozesses, wenn es um die Entwicklung von Hardware geht.

Das sind die Gefahren – aber es gibt auch eine Riesenchance. Denn eine durchgängige, intelligente und ausbaubare Standardisierung kann zu einer Verbraucherakzeptanz höherer Preise für Qualitätsprodukte und damit einer solideren finanziellen Basis für kleine und mittelständische Dampf-Unternehmen führen. Es kann bisher vor allem in asiatische Länder abfließende Geldströme in einheimische Produktion und Vertriebe umlenken.

Vor allem aber kann es dazu führen, dass den Gesundheitsaposteln die argumentative Luft ausgeht.

Denn wenn Dampfgeräte und Liquids in ihrer bestmöglichen Form auftreten, wird sich herausstellen, dass vom Dampfen kein Risiko ausgeht, das nicht im Rahmen des persönlichkeitsrechtlichen Lebensgestaltungsspielraums jedes Einzelnen zu tragen wäre – vor allem in einem legislativen Kontext, der Koffein und Alkohol duldet, Industriezucker als Zusatzstoff quantitativ nicht einschränkt, kurz davor ist, Cannabis zu legalisieren und Tabakzigaretten noch nicht verboten hat.

Übrig bliebe nur der Jugendschutz

Demokratische Staaten und supranationale Staatenverbünde stehen vor der komplexen Aufgabe, ihren Bürgern einerseits den größtmöglichen Spielraum zur freien Persönlichkeitsentfaltung zu schaffen und andererseits Schutzbedürftigen (wie Kindern und Jugendlichen, Tieren, alten Menschen, Flüchtlingen etc.) einen sicheren Entwicklungsraum zu gewährleisten (über das Gelingen der deutschen Politik beim Schaffen dieser Schutzräume lasse ich mich jetzt mal nicht aus).

Im Falle der e-Zigarette wären zur Gewährleistung beider Staatspflichten nur zwei legislative Maßnahmen nötig: Im strengsten Fall ein Abgabeverbot von Hardware und Liquids an unter 18-Jährige einerseits und die Einführung von sinnvollen und ausgewogenen Verbraucherschutzstandards zur Qualitätssicherung von Geräten und Liquid-Inhaltsstoffen andererseits.

Interessant ist jedoch, dass es von Seite deutscher Gesundheitsbehörden so gut wie keine pragmatischen, sinnvollen Vorschläge zur Einführung von Industriestandards gab und gibt.

Alle diskutierten Vorgaben und Verbote, wie die maximale Nikotinstärke und Flaschengröße, ein Werbe- und Kommunikationsverbot, Besteuerung und generelle Gleichstellung mit der Tabakzigarette, Einordnung als medizinisches Produkt, Verbot der Nutzung in öffentlichen Räumen zeichnen sich durch eine bemerkenswerte Abwesenheit des wirklich Wichtigen aus: Wie nämlich möglichst sichere Liquids und Dampfgeräte (vormals E-Zigaretten) auszusehen hätten.

Dies zu definieren, wäre (im Gegensatz zu allen eben aufgeführten, jeder rechtsstaatlichen Grundlage entbehrenden Maßnahmen) tatsächlich Aufgabe unserer Regierung. Es würde bedeuten, ein vorhandenes legitimes, weil gesundheitsförderndes Bedürfnis ihrer Bürger im Interesse aller in optimale Bahnen zu lenken.

Die Gesundheitsbehörden, würde sie ihre Arbeit angemessen tun, müssten sich jetzt bereits in einem sehr pro-aktiven Dialog mit Herstellern und Vertrieben befinden, um entsprechende Standards gemeinsam mit der Industrie zu entwickeln und definieren. Es müsste Workshops und Expertenkommissionen geben, Umfragen und Weiterbildungsangebote für kleinere Produzenten, Finanzierungsoptionen für Qualitätsmanagements, Zertifizierungsentwicklungen und, und, und.

Stattdessen: Nichts. Oder doch?

Die im TPD2 vorgegebenen Standards werden zum perfiden Machtinstrument

Teile des Artikel 20 der neuen “EU Tabacco Directive” stellen ja tatsächlich einen ersten, rechtlich verbindlichen Industriestandard dar.

Allerdings werden dort zwar Vorgaben gemacht, was die Hersteller zu tun haben, um die Qualität der von ihnen auf den Markt zu bringenden Produkte zu belegen, vor allem in Punkt 20, 2. Dort werden Hersteller und Importeure von elektrischen Zigaretten und Nachfüllbehältern verpflichtet, den Gesundheitsbehörden zum Beispiel „toxikologische Daten hinsichtlich der Inhaltsstoffe der Produkte und Emissionen auch bei Erhitzung mitzuteilen. Dies bezieht sich im Besonderen auf deren inhalativen und Sucht erzeugenden Effekt auf die Gesundheit des Verbrauchers“.

Das Problem: Was hier recht detailliert und vernünftig klingt, ist in Wirklichkeit gefährlich vage. Hier geht es um das „was“ nachgewiesen werden muss – mit keinem Wort aber wird erläutert, „wie“ dies zu geschehen habe.

Das könnte man als die Gewährleistung nationalen Spielraums bei der Ausgestaltung des TPD2 interpretieren – wenn es nicht so untypisch für die EU wäre, solche Details ihren Mitgliedsstaaten zu überlassen (wer sich je mit dem Lebensmittelvorgaben der EU beschäftigt hat, weiß, wovon ich rede).

Denn Tatsache ist: Nicht nur gibt es in Deutschland bisher für sämtliche bei der Herstellung von Liquids und Dampfgeräten (vormals: E-Zigaretten) verwendeten Inhaltsstoffe bei Inhalation keine verlässlichen toxikologischen Daten. Es bestehen noch nicht einmal standardisierte Verfahren zur Feststellung derselben.

Die Fortschreibung des TPD hinter fast verschlossenen Türen

„Zum Glück“ muss Deutschland sich tatsächlich nicht allein auf seine eigene Kompetenz verlassen, wenn es um die Entwicklung von Test-Standards für Dampfgeräte (vormals: E-Zigaretten) geht. Stattdessen gibt es einen „Indicative Implementation Plan“ (siehe Link), der den Mitgliedsstaaten Hilfsmittel zur Implementierung der Tobacco Products Directive an die Hand gibt. Zu diesem Zweck werden externe Vertragspartner („Contractors“) beauftragt, entsprechende Richtlinien auszuarbeiten.

Was nach Beratung und Unterstützung klingt, ist in Wirklichkeit eine zweite, im sehr Stillen exekutierte sogenannte Sekundärgesetzgebung, deren Inhalt sich wie folgt darstellt (der Text ist NUR auf Englisch abrufbar, siehe unten; unsere Übersetzung ist textgetreu):

„In bestimmten Bereichen haben das Europäische Parlament und der Rat die Europäische Kommission ermächtigt, weitere Rechtssetzungsakte und Berichte zu verabschieden, um den  Implementierungsprozess der Direktive 2014/40/EU zu unterstützen. Diese Gesetzgebung nimmt die Form von delegierten oder implementierenden Rechtsakten an, die die Regelungen und Maßnahmen im Hinblick auf Tabak und verwandte Produkte detaillierter konturieren sollen.

Im speziellen wird die Kommission Rechtsakte verabschieden, um:

• das Berichtsformat für Inhaltsstoffe und Emissionen zu verbessern
• eine Prioritätenliste der Zusatzstoffe zu definieren, die weiterer Untersuchungen bedürfen
• Regeln für Produkte mit charakteristischen Aromen zu etablieren […]
• technische Standards für die EU Nachverfolgungssysteme und Sicherheitsmerkmale zu entwickeln
• technische Standards für die Nachfüll-Mechanismen von elektrischen Zigaretten zu definieren
• ein gemeinsames Berichtsformat für elektrische Zigaretten zu entwickeln

Implementierungsplan

Die Entwicklung dieser Sekundärgesetzgebung involviert, wo angebracht, Studien und die Einbindung von Mitgliedsstaaten und anderen Interessenvertretern.“

Das klingt ganz hoffnungsvoll, ganz so, als ob Hersteller von Dampfgeräten (vormals: E-Zigaretten) oder Liquids sowie die Dampf-Verbände der Mitgliedsstaaten auf diesem Weg als „Interessenvertreter“ in den Prozess eingebunden werden würden. Doch weit gefehlt, wie gleich hinterhergeschickt wird (wieder NUR auf Englisch):

„Interessenvertreter werden primär im Kontext der laufenden externen Verträge eingebunden. Interessenvertreter, die nicht kontaktiert worden sind, aber involviert sein möchten, können eine entsprechende Anfrage an die funktionale Mailbox SANCO-CONSULT-D4@ec.europa.eu schicken (Anmerkung: GD SANTE, bis 2014 GD SANCO, ist das Kürzel für die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission). Die GD SANCO wird die Anfragen an den Vertragspartner weiterleiten, der dann über die weitere Vorgehensweise entscheidet – abhängig davon, um welche Art von Interessenvertreter es sich handelt, welche Informationen von vergleichbaren Interessenvertretern vorliegen, ob Zeitdruck herrscht (sic!!!!!) etc. Ein weiterer Austausch oder eine Einbindung wird vorgenommen falls angemessen.“

Vertragspartner??? Ach ja, die Sache läuft so: Exekutiert wird die wissenschaftliche Beratung zum legislativen Prozess von eigens gebildeten Konsortien mit schicken Akronymen. Im Falle der E-Zigarette heißt dieses „PRECISE“, was für „Potential Risks from Electronic Cigarettes & Their Technical Specifications“ steht. Geleitet wird PRECISE von der Biomedical Research Foundation, Academy of Athens (BRFAA), dem „Vertragspartner“ in diesem Fall.

Ich habe nicht den Schimmer einer Ahnung, was das wissenschaftlich zwar anscheinend untadelige BRFAA zu dieser Position besonders befähigt, da es weder auf seiner Webseite Erfahrungswerte in E-Zigarettenforschung publiziert (die Suche hiernach ergibt keinen Treffer), noch im Internetauftritt der Europäischen Kommission auf das Institut in irgendeinem anderen Kontext Bezug genommen wird.

Mit anderen Worten: Hier hat eine der Aufsicht des gewählten EU-Parlaments so gut wie entzogene Kommission ein Konsortium (PRECISE) gebildet, das für die Formulierung und Verabschiedung einer Sekundärgesetzgebung zur Ergänzung und Implementierung der TPD2 Gesetzgebung zur E-Zigarette verantwortlich ist. Ob die in diesem Zusammenhang eventuell auftauchenden Eingaben von Interessenvertretern relevant sind und berücksichtigt werden sollen, entscheidet das Konsortium allein in Absprache mit einem wissenschaftlichen Beirat (BRFAA), dessen Kompetenz in Sachen Dampfen nicht dokumentiert wird.

Na, dann: SANCO, wir kommen.

Ich schlage vor, die Mailadresse SANCO-CONSULT-D4@ec.europa.eu in Dauerbetrieb zu nehmen. Interessenvertreter sind willkommen? Hervorragend! Dann bieten wir uns und unsere Expertise doch einfach mal an in diesem demokratisch vorbildlich geführten, transparenten Prozess.

Die Antworten werden kurz und nichtssagend sein, fürchte ich – Originalzitat (siehe Link): „Many thanks for your submission, which we will read with interest. In case of questions, we will refer back to you.“ Als ob. Und dennoch – nichts tun ist noch schlimmer.

Denn was hier geschieht, ist die Entwicklung eines Schnittmusters für die Bundesregierung, um dem E-Zigaretten-Markt eine maßgeschneiderte Zwangsjacke anzufertigen – die natürlich erst ausgehändigt wird, wenn es den Betroffenen zeitlich unmöglich ist, sich rechtzeitig wieder aus ihr zu befreien.

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Teil 2 folgt am 11.06.
Wie Big Tobbacco eigene Alternativ-Standards entwickelt und was die Branche daraus lernen könnte

Weiterführende Links
Artikel Farsalinos
TPD2
Deutsche Umsetzung TPD2
Entwicklung von Test-Standards/Empfehlungen der EU
BRFAA
Mailbeispiel SANCO Consult

Originaltext Sekundärgesetzgebung:
„Implementing the Tobacco Products Directive (Directive 2014/40/EU)

In certain areas, the European Parliament and the Council have empowered the European Commission to adopt further legislative acts and reports to aid the implementation process of Directive 2014/40/EU. This legislation takes the form of delegated or implementing acts which outline in more detail the rules and measures regarding tobacco and related products.
In particular, the Commission will adopt acts to:
• Revise the reporting format for ingredients and emissions
• Define a priority list of additives which warrant further examination
• Establish rules for determining products with characterising flavours
• Determine the position of health warnings on roll-your-own tobacco in pouches
• Define technical specifications for combined warnings
• Establish technical standards for the EU tracking and tracing system and security features
• Define technical standards for the refill mechanism of electronic cigarettes
• Establish a common reporting format for electronic cigarettes

Implementation plan

The development of this secondary legislation involves, as appropriate, studies and involvement of Member States and other stakeholders.

Stakeholders are in the first place involved in the context of the on-going external contracts. Once gathering their input has started (as shown by this table), stakeholders who have not been approached but who wish to be involved may send a request to the functional mailbox:
SANCO-CONSULT-D4@ec.europa.eu. DG SANCO will forward the requests to the contractor
who will decide on the way forward depending on the type of stakeholder, information provided by
comparable stakeholders, time constraints etc. Further exchanges/involvement may be carried out as appropriate.“

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