EU-Konsortium „PRECISE“ erarbeitet Sekundärgesetzgebung zur E-Zigarette

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Zur besseren Übersicht über die beiden Teile des folgenden Beitrags hier die Kernpunkte:

• • Intelligente Industriestandards würden eine staatliche Regulierung des Dampfgerätes E-Zigarette überflüssig machen. Eben deshalb haben die deutschen Gesundheitsbehörden keine Anstrengungen unternommen, diese im Dialog mit Herstellern und Vertrieben zu schaffen. Teil1

 

• • Die der Aufsicht des gewählten EU-Parlaments so gut wie entzogene EU-Kommission hat ein Konsortium (PRECISE) gebildet, das hinter verschlossenen Türen an einer umfassenden Sekundärgesetzgebung zur Ausweitung der TPD2 einschließlich E-Zigaretten-Regulierung arbeitet.

 

• • Ob die in diesem Zusammenhang eventuell auftauchenden Eingaben von Interessenvertretern relevant sind und berücksichtigt werden sollen, entscheidet das Konsortium allein in Absprache mit einem wissenschaftlichen Beirat (BRFAA), dessen Kompetenz in Sachen Dampfen nicht dokumentiert wird.

 

• • Der Tabakkonzern BAT und das British Standards Institute (BSI) haben derweil die weltweit ersten Vorschläge zur Standardisierung von toxikologischen- und Risikobewertungen von Liquids und Hardware erarbeitet – die natürlich den Dampf-Produkten von Big Tobbacco angepasst sind. (Teil2)

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Teil 2:
Wie Big Tobbacco eigene Alternativ-Standards entwickelt und was die Branche daraus lernen könnte

Während in Brüssel und Athen von PRECISE und BRFAA an Implementierungsvorgaben für die Produktstandards und deren Protokollierung durch die Industrie gearbeitet wird, versuchen die Tabakkonzerne das ihre, um sicher aus der Sache heraus und durch die Etablierung eigener Standards externen Fußfesseln zuvor zu kommen.

Der Tabakkonzern BAT beziehungsweise dessen Tochterfirma Nicoventures und British Standards, ein internationaler Marktführer für Normen, Schulungen und Zertifizierungen, haben die weltweit ersten detaillierten Konzepte zur Standardisierung von toxikologischen- und Risikobewertungen von Liquids und Hardware erarbeitet – die natürlich dem Nicoventure Produkt „Vype eStick“ beziehungsweise Dampf-Produkten von Big Tobacco generell angepasst sind.

 

Das dabei nicht unbedingt Vorschläge entwickelt werden, die für den Verbraucher am sichersten und für unabhängige Produzenten umsetzbar sind, ist klar. Dennoch lohnt sich ein genauer Blick.

Denn wir werden Qualitätsstandards brauchen, die präzise und detailliert festlegen, wann ein Liquid und das Dampfgerät E-Zigarette optimal verbraucherfreundlich sind, also so risikoarm und gesundheitsschonend, wie die Inhaltsstoffe und verwendeten Materialien es im Idealfall zulassen.

 

„Best practice“ statt worst theory

In der freien Industrie hat sich für diesen Ansatz der Begriff „Best Practice“ etabliert, etwas kantig als „beste Methode“ oder „beste Praxis“ übersetzt. Best Practice ist immer eine Abbildung des Status-Quo, allerdings in seiner sinnvollsten Form. Alle entsprechenden Empfehlungen sind also ein De-facto-Standard, der sich neuen Produktentwicklungen und Erkenntnissen flexibel anpassen und auch revidieren lassen kann.

Von „Best Practice“ Sicherheits-Standard für das Dampfgerät E-Zigarette würden potenzielle Konsumenten und Dampfer genauso profitieren wie Gesundheitsbehörden und Hersteller. Nachweislich hochwertige Liquid-Inhaltsstoffe, garantierte Produktionsstandards und verbindliche, neutrale Testverfahren vor Markteinführung würden meiner Schätzung nach etwa bis 80% aller Argumente gegen die Dampfgerät ad acta legen (15% weitere sind sowieso rein ideologischer Natur).

Gesundheitsberater könnten das Dampfgerät E-Zigarette mit besserem Gewissen und Rückverweis auf externe Zertifizierung empfehlen. In meinen Gesprächen mit Ärzten und Pflegenden taucht überdurchschnittlich oft das Argument auf, dass sie zwar um die grundsätzlichen Vorteile des Dampfens wüssten, aber aufgrund fehlender Qualitätsnachweise vorhandener Geräte und Liquids die Verantwortung für eine tatsächliche Empfehlung nicht übernehmen wollen.

Sind die BAT und BSI Group Vorschläge für kleine Hersteller überhaupt machbar?

[wbcr_snippet]: PHP snippets error (not passed the snippet ID)Der erste, ein praktischer Führer zur Risikobewertung von E-Zigaretten Aromen („A first practical guide for the risk assessment of e-cig flavorings“) wurde soeben von British American Tobacco, beziehungsweise deren Tochterfirma Nicoventures veröffentlicht.

Gleichzeitig ist das British Standards Institute (BSI), ein international und auch auf dem deutschen Markt tätiger Entwickler von Sicherheitsstandards wie etwa ISO-Normen, dabei, Produkt-Standards für Dampfgeräte (vormals E-Zigaretten) zu entwickeln, die Herstellern bei der sicheren Produktion, aussagekräftigen Testverfahren und der Festlegung von Sicherheitsvorgaben helfen sollen – sowohl im Hinblick auf Liquids wie auf die Hardware.

Das BAT und BSI gleichzeitig mit ihren Normungsansätzen herauskommen, ist kein Zufall. Im Hinblick auf die Durchdringung des E-Zigarettenmarktes mit Big Tabacco-Produkten sind BAT/Nicoventures und BSI eng verknüpft. Dr. Sandra Costigan etwa ist die verantwortliche Toxikologin bei Nicoventures und gleichzeitig ein Mitglied des BSI-Komitees für elektrische Zigaretten.

Man sollte die vorgeschlagenen Standards also mit einem gesunden Misstrauen analysieren, sind sie doch logischerweise auf die Produkte der Tabakkonzerne und deren Kompatibilität mit bereits vorhandenen Vorgaben ausgerichtet. Ich bin kritisch gegenüber einzelnen der Maßnahmen, etwa dem Verbot aller potenziell allergenen Stoffe – hier etwa sehe ich eher eine Vorsichtsmaßnahme von Big Tobacco, um Haftungsklagen zuvor zu kommen, als echte Risikoabwägung im Sinne aller Verbraucher.

Es ist allerdings nicht so, dass es sich bei dem Maßnahmenpaket um eine Messlatte handelt, die unabhängige Produzenten niemals erreichen könnten. Auch kleinere, mittelständische Unternehmen wären in der Lage, die Testanforderungen zu erfüllen, denn die meisten der Zertifikationen müssen nicht für jedes eigene Produkt durchgeführt werden. Einzelne Aromen etwa werden einmalig getestet und bewertet. Hersteller müssen dann nur nachweisen, dass sie ebenfalls den reinen Stoff verarbeiten.

Kommen wir zu den tatsächlichen Empfehlungen von BAT und BSI. Beide Ratgeber sind sehr wissenschaftlich – aber auch im Original lesenswert. Ich versuche sie im Folgenden zusammenfassend verdaulich zu machen.

Das Ausgangsproblem von Nicoventures: Die Inhalation

Dr. Sandra Costigan formuliert die Ausgangsfragestellung so: Typischerweise in Liquids verwendete Aromen mögen zwar Lebensmittelqualität haben. Allerdings bedeutet dies nur, dass sie bei oraler Verabreichung und anschließender Verdauung vertretbar riskant bis vollkommen unschädlich sind.

Aber dass etwas beim Essen sicher ist, bedeutet noch nicht, dass es auch sicher eingeatmet werden kann. Der neue Nicoventures-Ratgeber soll darüber aufklären, welche Arten von Datengewinnung und wissenschaftliche Erkenntnisgewinne zuverlässig darüber Auskunft geben können, ob ein Aroma gefahrlos inhaliert werden kann und wenn ja, wie viel davon.

Nicoventures geht es also vor allem um die Risikobewertung von in Liquids verwendeten, inhalierten Aromen. Sie schlagen hierfür einen zweistufigen Prozess vor. Zum einen sieht dieser die toxikologische Evaluation der Aromen als solche vor. Dies ist ein komplexer Ermittlungsprozess: Die toxikologischen Daten für jede Substanz müssen idealerweise Auskunft über Auswirkung auf möglichst viele Körpersysteme geben, wie etwa das Nervensystem, das Immunsystem oder die Fruchtbarkeit und Fortpflanzung und auf Wachstum und Entwicklung, DNA und Zellwachstum oder Mutation (Krebs).

Zum anderen soll deren Verhalten bei Verdunstung und Kondensierung durch Erwärmung (thermische Zersetzung) sowie die endothermischer Wechselwirkung zwischen den Aromakomponenten und anschließender Inhalation abschätzbar werden.

Das Ergebnis soll klar aussagen, ob ein Aroma

a) in Liquids zum Einsatz kommen soll
b) wie viel von diesem Aroma pro Liquid zugemischt werden kann

1.Stufe: Generelle Ausschlusskriterien für verwendete Aromen

Laut Ratgeber ist die erste Verwendungsvoraussetzung die zertifizierte Lebensmitteltauglichkeit eines verwendete Aromas (Food Grade). Es darf außerdem weder karzinogen/krebserzeugend, mutagen/erbgutverändernd noch reprotoxisch/ fortpflanzungsgefährdend sein (CMR) und keine Atemwegsallergene (respiratory allergens) enthalten.

2.Stufe: Toxizität/ Quantität bei thermischer Zersetzung

Bereits weiß man von einigen Aromen, die problemlos die 1.Stufe passieren würden, dass sie sich erhitzt und inhaliert problematisch verhalten.

Eines der prominentesten Beispiele ist Butteraroma, das bei Erhitzung Diacetyl freisetzt, welches wiederum zu der seltenen Atemwegskrankheit Bronchiolitis obliterans führen kann. Die entstehende Gefährdung führte unter anderem dazu, dass in den USA der „Popcorn Workers Lung Disease Prevention Act “ neue Arbeitsstandards für den beruflichen Umgang mit dem Aromastoff festgelegt hat.

Um das Risiko inhalierter Stoffe einschätzen zu können, schlägt Nicoventures wiederum einen mehrstufigen Prozess vor.

a) Sammlung bereits vorhandener Daten

Zunächst sollen die für einen vaporisierten Stoff bereits vorhandenen Daten gesammelt werden. Für eine überraschende Anzahl an Aromen liegen hier in Vitro-Daten vor. Meist wurden diese ironischerweise im Zuge der Tabakzigarettenforschung ermittelt, denn weltweit werden Tabakzigaretten eine Fülle an Aromen hinzugefügt. In anderen Fällen stammen sie aus Studien zur Arbeitssicherheit, wie im Fall von Diacetyl, wo die tatsächlichen Folgen einer Einatmung und untersucht werden konnten (Inhalation Data).

Dann wird ermittelt, ob die chemische Zusammensetzung der Aromen hinreichend anderen Kompositionen gleicht, die bereits in der Umgebungsluft vorkommen und dort als akzeptabel und tolerierbar eingestuft werden (Exposure Estimates).

b) Ermittlung des ‚Toxicological Thresholds of Concern‘

Im nächsten Schritt empfiehlt Nicoventures vor allem angesichts fehlender oder ambivalenter Inhalationsdaten der Rückgriff auf sogenannte ‚Toxicological Thresholds of Concern‘ (TTCs). Der TTC wird von der WHO, aber auch nationalen Behörden wie der FDA oder der EFSA, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, eingesetzt. Er dient dazu, die mögliche Toxizität von Substanzen zu definieren, die in sehr kleiner Konzentration in oral kosumierten Stoffen (meist Nahrung) vorkommen.

Den meisten der Chemikalien oder natürlichen Aromastoffe, die Liquids beigemischt werden, wurde bereits ein Wert zugeordnet, unterhalb dessen ein Mensch bei Konsum keine Gesundheitsschäden erleidet – davon ausgehend, dass diese so schnell verstoffwechselt und ausgeschieden werden, dass nicht zu Zell- oder Gewebeschäden kommen kann. Würde dieser Schwellenwert überschritten, wird von einer potenziellen Schädigung ausgegangen. Der Körper kann dann die Negativwirkung nicht selbst ausgleichen oder die Schäden rückstandslos reparieren.

TTC soll also bei dem Versuch helfen, den Schwellenwert für den Aromen-Konsum zu ermitteln, unter dem kein Gesundheitsrisiko für den Menschen bestehen. Dadurch sollen Hersteller für jedes Aroma abhängig von seiner Kategorienzuordnung wissen, wie viel sie davon verwenden dürfen.

Dieser Ansatz ist dem Schadensminimierungskonzept verwandt. Kein Dampfer verlangt von seinem Liquid, alpine Bergluft zu produzieren. Das generierte Aerosol soll lediglich keine für den Körper unzumutbare, irreparable Toxizität aufweisen – mit einem ähnlichen Risikobewertungsansatz werden ja auch die Feinstaubmessungen in Großstädten oder die radioaktive Bodenbelastung evaluiert.

Der zweistufige Bewertungsprozess läuft ab wie folgt:

Ziel des BSI-Ratgebers: Festlegung von Qualitätskriterien

Unter der Projekt- und Zertifikationsbezeichnung PAS 54115 erstellt das BSI soeben einen E-Zigaretten-Ratgeber, der Produkt-Testmethoden und Qualitätskriterien vorschlägt, die bei der sicheren Herstellung, dem Import und Verkauf von E-Zigaretten bzw. VPS („Vaping Products“) helfen sollen. Sie sollen auch Laboren und dem Qualitätsmanagement Parameter und Hilfsmittel an die Hand geben, um das Qualitätsmonitoring zu vereinheitlichen. Dazu zählen

• Inhalts- und Herstellungsanforderungen für Liquids
• die Konstruktion eines einheitlichen Test-Atomizers zur Emmissionswerte-Ermittlung
• eine einheitliche Methode für die Sammlung und Auswertung von Emissionsdaten

Die Electronic Cigarette Industry Trade Association (ECITA) hat der BSI einen Großteil der nötigen Sachinformationen zur Verfügung gestellt.

Die BSI Zertifikate haben keine rechtliche Verbindlichkeit; sie sind freiwillige Verpflichtungen der Industrie und des Handels, die an die jeweils national bestehenden Bestimmungen angeglichen werden. Die PAS wird vorerst für den englischen Dampf-Markt generiert und dann an andere internationale Märkte angepasst.

Im einzelnen sieht die neue PAS 54115 folgende Sicherheitsstandards vor:

Produktionsstätte

• Alle Liquid-Produktionsstätten müssen nach der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 operieren
• Bei der Produktion sind Lebensmittelhygienestandards Minimum, einschließlich der damit einhergehenden Personalvorschriften
• Alle Rohstoffe, Inhaltsstoffe und verarbeiteten Materialien müssen durch die gesamte Wertschöpfungskette rückverfolgbar sein
• Reinigungsprozesse nach vorgeschriebenen Hygienestandards sollen vorgeschrieben werden, bevor Hardware verpackt und verschickt wird, um mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden
• Chargen werden einzeln kontrolliert

Inhaltsstoffe

• Das verwendete PG, VG und Nikotin müssen pharmazeutische Qualität aufweisen, die durch Analysezertifikate (EU-Certificate of Analysis) und Konformitätbescheinigungen (EU-Certificate of Conformity) nachzuweisen sind
• Vor der Mischung des Liquids muss die Nikotin-Konzentration der verwendeten Basis per Titration, Isotopenverdünnungsanalyse oder einer anderen erprobten Methode nachgewiesen und protokolliert werden
• Alle Aromen, ob natürlich oder künstlich, mit der Ausnahme natürlich extrahierter Tabakaromen, müssen nachgewiesene Lebensmittelqualität besitzen
• Bei der Aromaherstellung verwendete Hilfsstoffe müssen müssen pharmazeutische Qualität aufweisen, die durch Analyezertifikate (EU-Certificate of Analysis) und Konformitätbescheinigungen (EU-Certificate of Conformity) nachweisbar sein müssen
• Alle natürlichen Extrakte müssen nachgewiesenermaßen einer toxikologischen Risikobewertung (Toxicological Risk Assessment/ TRA) unterzogen worden sein.
• Bereits durch vorhandene TRAs als toxisch identifizierte Substanzen dürfen nicht verwendet werden (siehe folgende Liste).
• Als riskant bewerte Substanzen sollten dem Produktionsprozess entzogen und einer einzurichtenden Stelle gemeldet werden, die diese dann auf die publizierte schwarze Liste aufnimmt.

• Alle Produkte müssen auf Emissionswerte getestet und anschließend ein TRA für jede vorhandene chemische Komponente erstellt werden; falls bereits TRAs für identische Komponenten vorhanden sind, müssen diese nicht wiederholt werden.
• Ausgenommen von der Notwendigkeit zur Emissionskontrolle sollen alle mittelständischen Hersteller von Akkuträgern/ Mods sein, die emissionsfreie Hardware herstellen.

Dokumentation und Rückrufe

• Produkt-Rückrufe sollen standardisiert werden, damit Groß- und Einzelhändler online und im stationären Handel unmittelbar gleichzeitig und automatisiert darüber informiert werden und den Vertrieb einstellen sowie ihre Kunden informieren können
• Die Hersteller-Dokumentation für alle Produkte, Hardware wie auch Liquids, einschließlich der Informationen zu Inhaltsstoffen, Testberichte, TRAs etc. sollen für jedes Produkt in einem ‚Technischen Dossier‘ zusammengefasst werden, welches für jedes auf dem Markt befindliche oder vor Markteintritt stehende Produkt extern zugänglich sein muss.
• Ebenfalls festgeschrieben wird der Grad der Modifikation eines Produktes (Liquids und Hardware), ab dem sich das sogenannte Konsumentenrisikoprofil (Consumer Risk Profile/ CRP) derart verändert, dass ein neues Dossier nötig wird.

Verpackungen

• Liquid-Verpackungen müssen folgende Hinweise enthalten: „Verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren. Nur für den Gebrauch in elektrischen Zigaretten bestimmt. Suchen Sie medizinische Hilfe auf, falls Sie sich nach Konsum unwohl fühlen. Halten Sie sich an die Vorgaben der Hersteller bei der Nachbefüllung“.
• Alle Verpackungen müssen kindersicher sein.
• Alle Verpackungen müssen eine Verkaufsuntergrenze von 18 Jahren angeben.
• Falls inhaltsbedingt notwendig, muss die Verpackung vor den Allergenen Nüssen und PG warnen.
• Alle Bedienungshinweise müssen klare Sicherheitshinweise bezüglich der Aufladung, der sicheren Aufbewahrung und Bedienung enthalten.
• Die Mindesthaltbarkeit muss angegeben werden.
• Liquid-Flaschen müssen mit einer integrierten Gießschnauze versehen sein, die die Flüssigkeit ohne Überlauf in den entsprechenden Füllstutzen des Tanks einbringen kann.

Produktinformation

• Die Aussagen zum Produkt dürfen keine Behauptungen zur medizinischen Wirksamkeit oder wissenschaftlich nicht nachweisbare Aussagen enthalten.
• Das Marketing darf nicht an Minderjährige als Zielgruppe ausgerichtet sein.
• Es dürfen keine unbelegten Behauptungen aufgestellt werden, die das Produkt oder seine Wirkung mit Tabakzigaretten vergleichen.
• Alle Informationen zu Performance und Verhalten der Hardware sollen wahrheitsgetreu sein.

Tests

• Alle Liquids und Emissionen sollen quantifizierbar auf Nikotin, Formaldehyd, Acetaldehyd und Acrolein sowie Diacetyl (und verwandte Ketone) und 2,3-Pentandion getestet werden.
• Die vorkommenden Niveaus an Zinn, Silber, Blei, Quecksilber, Cadmium, Nickel, und Chrom und Silicium müssen gemessen werden. Sind letztere Werte zu hoch, kann dies ein Anzeichen für eine Überlastung oder Minderwertigkeit der verwendeten Dochte/Heizwendel sein, die dann extra auf Integrität und Strapazierfähigkeit getestet werden sollten.
• Unbefüllte Hardware sollte für Tests mit einem Liquid aus 78% PG, 18% VG, 2% Wasser und 2% Nikotin bedampft werden.
• Geräte sollten mit einer Bandbreite verschiedener, möglicher Ausgangsleistungen getestet werden.
• Zum Auffangen der Emissionen wird eine Lösemittelfalle vorgeschlagen.
• Vorherige Kontrollmessungen der Umgebungsluft sollen sicher stellen, dass die Testergebnisse nicht durch Umwelteinflüsse beeinträchtigt sind.
• Zum Testen von Liquids unabhängig von Hardware wird die Konstruktion und der Bau eines Test-Verdampfers empfohlen; zu diesem Zweck hat die ECITA eine komplette CAD-Skizze entwickelt (siehe Auszug/ Illustration)

 

• Grundlage dieser Konstruktion ist die Idee, dass es einen Referenz-Gerät gibt, das sich leicht vervielfältigen lässt und nahezu identische aber dennoch realistische Dampfgewohnheiten emuliert. So können Liquids weltweit an einem Gerätetyp mit den besten Testvoraussetzungen getestet werden.
• Befüllte Geräte sollten im Ist-Zustand gleichzeitig auf Emissionswerte von Hard- und Software getestet werden.
• Wird Hardware ohne Batterien ausgeliefert, sollte diese mit einer Auswahl verschiedener Akkus getestet werden; werden aufladbare Akkus mitgeliefert, sollten diese immer zusammen mit dem Ladegerät getestet werden.

Wie gesagt, ob und in welchem Umfang diese Vorschläge für den deutschen Markt geeignet sind und ob sie unüberwindbare und unnötige Hürden für kleinere, unabhängige Hersteller darstellen würden, ist eine spannende Frage, die ich hier aber nicht diskutiere.

Mir geht es darum, dass die Bundesregierung auf der Grundlage von EU-erarbeiteten Test- und Protokollierungsvorgaben 2016 und dann eher aus dem Nichts ähnliche Anforderungen publizieren wird. Höchstwahrscheinlich wird sie bis zum spätestmöglichen Zeitpunkt mit der Ratifizierung der TPD2 warten. Dann steht es ihr frei, ihre Anforderungen an die toxikologischen Berichte der Hersteller unmittelbar zu implementieren und jede Markteinführung, die diesen Anforderungen nicht entspricht, zu stoppen.

Im schlimmsten Fall wird es nur den E-Zigaretten-Ablegern der Tabakkonzerne gelingen, diese Anforderungen unmittelbar umzusetzen – zum einen, weil sie über das nötige Kapital verfügen, zum anderen, weil sie über ihre Lobbyisten ihre Augen und Ohren in den Korridoren der Entscheidungsträger sitzen haben und höchstwahrscheinlich sehr viel früher als die unabhängigen Produzenten über die nötigen Informationen verfügen können.

Wir sollten uns jetzt in den Implementierungsprozess einklinken, um diese Entwicklung mitverfolgen und noch konterkarieren zu können.

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Weiterführende Links

Teil 1: Standards vs. Regulierung: Wie Qualitätsmanagement den Dampf-Markt retten oder zerstören wird
BAT British American Tobacco
Nicoventures/ Vype
BSI
TTC
ECITA
ISO 9001
EU-Regulierung von Aromen im Allgemeinen

Weitere Themen
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