USA: FDA schlägt Regulierungen zur eZigarette vor

USA: FDA schlägt Regulierungen zur eZigarette vor

FDA schlägt Regulierungen zur eZigarette vor

Die amerikanische Bundesbehörde FDA (steht für U.S. Food and Drug Administration, die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA, die direkt dem Gesundheitsministerium unterstellt ist) hat sich am 24. April 2014 endlich zu einer lang erwarteten, ersten Stellungsnahme hinsichtlich einer landesweiten Regulierung von eCigarettes durchgerungen. Zuletzt hatte die FDA Regulierungsabsichten zu eCigarettes im April 2011 verkündet, sich danach aber zu diesem Thema seltsam bedeckt gehalten.

Momentan reguliert die FDA bereits E-Zigaretten, die explizit zum therapeutischen Zweck der Rauchentwöhnung auf den Markt gebracht werden – außerdem Zigaretten, Zigarettentabak, Tabak zum selber Drehen sowie rauchfreie Tabakprodukte. Ansonsten ist der Gebrauch von eCigarettes in den Vereinigten Staaten sehr frei – zu frei für den Geschmack vieler. Deshalb hatten bereits einige Staaten ihre eigenen Vorgaben erlassen. In New York etwa ist das Rauchen von eZigaretten in der Öffentlichkeit grundsätzlich verboten. Hier werden elektronische Zigaretten genau wie andere Tabakprodukte eingestuft.

Wichtige Eckpunkte der neuen FDA-Regulierung sind das Verbot des Verkaufs an Minderjährige sowie eine Genehmigungspflicht für neue Produkte und der verpflichtende Aufdruck von Gesundheitswarnungen. Gleichzeitig und das nur am Rande, veröffentlichte die FDA auch ihre Entscheidung, sich zukünftig mehr um die Regulierung von Zigarren, Wasserpfeifen, Nikotingels und andere alternative Nikotinprodukte zu kümmern. Ein Rundumschlag also, dessen Rechtsgrundlage sich aus dem 2009 von Präsident Obama gezeichneten ‚Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act‘ ergibt, der der FDA die Kontrolle für Tabakprodukte erst zugewiesen hatte.

Unmittelbaren Einfluss auf die Herstellung und den Vertrieb der vorhandenen E-Zigaretten und verwandter Produkte haben diese Vorschläge noch nicht. Auch die Produktion und die Auswahl an Aromen und Liquids sowie das vorhandene Marketing sind noch keinen neuen Einschränkungen unterworfen.

Mitch Zeller, der Direktor des FDA-internen Zentrums für Tabakprodukte, hat allerdings schon die ultimativen Ziele der irgendwann finalisierten Regulierungen formuliert. Sie sollen deutlich zu Gunsten des öffentlichen Gesundheitsinteresses ausfallen, indem der Verkauf an Jugendliche drastisch eingeschränkt wird, fälschliche Verbrauchermeinungen korrigiert und irreführende Gesundheitsaussagen unterbunden werden. Neue Produkte müssen sich sämtlich einer wissenschaftliche Analyse durch die FDA unterziehen, um dauerhaft auf dem Markt bleiben zu dürfen. Allerdings kann diese Testphase stattfinden, während sie bereits vertrieben werden. Gleichzeitig würde die Regelung auch für alle E-Zigaretten gelten, die bereits jetzt in den USA verkauft werden.

Hersteller sollen auch nicht länger behaupten dürfen, ihre Produkte seien sicherer oder gesünder als andere Tabakprodukte. Im Hinblick auf Werbe- und Marketingstrategien soll es nicht länger erlaubt sein, bestimmte Begriffe wie ‚light‘ oder ‚mild‘ zu benutzen. eCigarette-Firmen sollen keine kostenfreie Samples mehr verteilen und ihre Produkte nicht länger in öffentlich zugänglichen Automaten verkaufen dürfen, es sei denn, diese sind sowieso nur Erwachsenen zugänglich, wie etwa in Bars.

Die Empfehlungen sind also klar richtungsweisend, wohin der Dampfhase der amerikanischen eCigarette-Industrie laufen wird. Damit reagiert die FDA auf zunehmenden Druck von Seiten des Kongresses und anderer Interessenvertretungen von Gesundheitsorganisationen, die sowohl die fehlenden Standards für eCigarettes selbst als auch die mit ihnen verknüpften Kommunikationsstrategien kritisieren.

Gleichzeitig mit der Ankündigung der FDA veröffentlicht das ‚U.S. Center for Disease Control and Prevention‘ neue statistische Zahlen hinsichtlich des Gebrauchs von eCigarettes. So soll der Konsum von Nikotindampf via E-Zigaretten durch Middle- und High School Schüler sich von 2011 auf 2012 mehr als verdoppelt haben, indem mehr als 1,78 Millionen dieser Jugendlichen regelmäßig elektronische Zigaretten dampfen. Gleichzeitig soll die Zahl der Meldungen von scheinbar mit dem Nikotindampf einhergehenden Vergiftungen drastisch angestiegen sein – nämlich von etwa einer im Monat in 2010 auf 215 im Februar 2014. Dabei wird allerdings hinzugefügt, dass ein entsprechender kausaler Zusammenhang lediglich behauptet und nicht medizinisch getestet wurde.

Die Reaktion von Kritikern auf die Verlautmachung war eher verhalten. So erklärte etwa die Kampagne für tabakfreie Kinder (Campaign for Tobacco-Free Kids) in einem offenen Brief, dass der Vorstoß unentschuldbar spät käme, da alle namhaften Firmen bereits Marketingtaktiken und Produkte wie süße Liquidaromen auf den Markt gebracht hätten, die sich speziell an junge Verbraucher richten würden.

Die FDA hat dennoch keine Angaben dazu gemacht, bis wann die neue Regulierungen beschlossen und rechtskräftig werden sollen. Stattdessen haben sowohl die Industrie als auch alle anderen interessierte Parteien (Stakeholder) nun 75 Tage lang Zeit, den Vorschlag zu kommentieren. Die eingehenden Kommentare sollen ausgewertet werden und in die Gesetzesverlage einfließen. Auf der Webseite der FDA  finden sich Erläuterungen und Anleitungen zu dieser Kommentarfunktion.

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