{"id":9413,"date":"2015-06-11T10:00:00","date_gmt":"2015-06-11T10:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/liquid-news.de\/?p=9413"},"modified":"2020-08-13T23:43:12","modified_gmt":"2020-08-13T23:43:12","slug":"eu-konsortium-precise-erarbeitet-sekundaergesetzgebung-zur-e-zigarette","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/eu-konsortium-precise-erarbeitet-sekundaergesetzgebung-zur-e-zigarette\/","title":{"rendered":"EU-Konsortium &#8222;PRECISE&#8220; erarbeitet Sekund\u00e4rgesetzgebung zur E-Zigarette"},"content":{"rendered":"<div id=\"attachment_9445\" style=\"width: 385px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-9445\" class=\"wp-image-9445 size-full\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Sekundaergesetzgebung-zur-e-eigarette.png\" alt=\"Sekundaergesetzgebung-zur e-eigarette\" width=\"375\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Sekundaergesetzgebung-zur-e-eigarette.png 375w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Sekundaergesetzgebung-zur-e-eigarette-10x5.png 10w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Sekundaergesetzgebung-zur-e-eigarette-300x160.png 300w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Sekundaergesetzgebung-zur-e-eigarette-374x200.png 374w\" sizes=\"auto, (max-width: 375px) 100vw, 375px\" \/><p id=\"caption-attachment-9445\" class=\"wp-caption-text\">EU-Konsortium &#8222;PRECISE&#8220; erarbeitet Sekund\u00e4rgesetzgebung zur E-Zigarette<\/p><\/div><div class=\"ln-132-firstparagraph ln-entity-placement\" id=\"ln-3890473595\"><div id=\"ln-1259987531\"><a href=\"https:\/\/a.check24.net\/misc\/click.php?pid=120053&amp;aid=120&amp;deep=oekostrom\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow sponsered noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-6535 size-full\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Check24OStrom.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"250\" \/><\/a><\/div><\/div>\n<hr \/>\n<p>Zur besseren \u00dcbersicht \u00fcber die beiden Teile des folgenden Beitrags hier die Kernpunkte:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Intelligente Industriestandards w\u00fcrden eine staatliche Regulierung des Dampfger\u00e4tes E-Zigarette \u00fcberfl\u00fcssig machen. Eben deshalb haben die deutschen Gesundheitsbeh\u00f6rden keine Anstrengungen unternommen, diese im Dialog mit Herstellern und Vertrieben zu schaffen.\u00a0<em><a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/standards-vs-regulierung-wie-qualitaetsmanagement-den-dampf-markt-retten-oder-zerstoeren-wird\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Teil1<\/a><\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Die der Aufsicht des gew\u00e4hlten EU-Parlaments so gut wie entzogene EU-Kommission hat ein Konsortium (PRECISE) gebildet, das hinter verschlossenen T\u00fcren an einer umfassenden Sekund\u00e4rgesetzgebung zur Ausweitung der TPD2 einschlie\u00dflich E-Zigaretten-Regulierung arbeitet.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Ob die in diesem Zusammenhang eventuell auftauchenden Eingaben von Interessenvertretern relevant sind und ber\u00fccksichtigt werden sollen, entscheidet das Konsortium allein in Absprache mit einem wissenschaftlichen Beirat (BRFAA), dessen Kompetenz in Sachen Dampfen nicht dokumentiert wird.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Der Tabakkonzern BAT und das British Standards Institute (BSI) haben derweil die weltweit ersten Vorschl\u00e4ge zur Standardisierung von toxikologischen- und Risikobewertungen von Liquids und Hardware erarbeitet \u2013 die nat\u00fcrlich den Dampf-Produkten von Big Tobbacco angepasst sind. (Teil2)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<hr \/>\n<h2>Teil 2:<br \/>\nWie Big Tobbacco eigene Alternativ-Standards entwickelt und was die Branche daraus lernen k\u00f6nnte<\/h2>\n<p>W\u00e4hrend in Br\u00fcssel und Athen von PRECISE und BRFAA an Implementierungsvorgaben f\u00fcr die Produktstandards und deren Protokollierung durch die Industrie gearbeitet wird, versuchen die Tabakkonzerne das ihre, um sicher aus der Sache heraus und durch die Etablierung eigener Standards externen Fu\u00dffesseln zuvor zu kommen.<\/p>\n<p>Der Tabakkonzern BAT beziehungsweise dessen Tochterfirma <a href=\"http:\/\/Nicoventures\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Nicoventures<\/a> und British Standards, ein internationaler Marktf\u00fchrer f\u00fcr Normen, Schulungen und Zertifizierungen, haben die weltweit ersten detaillierten Konzepte zur Standardisierung von toxikologischen- und Risikobewertungen von Liquids und Hardware erarbeitet \u2013 die nat\u00fcrlich dem Nicoventure Produkt \u201eVype eStick\u201c beziehungsweise Dampf-Produkten von Big Tobacco generell angepasst sind.<\/p>\n<div id=\"attachment_9434\" style=\"width: 810px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-9434\" class=\"wp-image-9434 size-full\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/bat-vype.jpg\" alt=\"bat-vype\" width=\"800\" height=\"360\" srcset=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/bat-vype.jpg 800w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/bat-vype-10x5.jpg 10w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/bat-vype-300x135.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><p id=\"caption-attachment-9434\" class=\"wp-caption-text\">Anzeige f\u00fcr Nicoventures E-Zigarette \u201eVype\u201c eStick Die Cigalike VYPE<\/p><\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Das dabei nicht unbedingt Vorschl\u00e4ge entwickelt werden, die f\u00fcr den Verbraucher am sichersten und f\u00fcr unabh\u00e4ngige Produzenten umsetzbar sind, ist klar. Dennoch lohnt sich ein genauer Blick.<\/p>\n<p>Denn wir werden Qualit\u00e4tsstandards brauchen, die pr\u00e4zise und detailliert festlegen, wann ein Liquid und das Dampfger\u00e4t <a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/die-e-zigarette-entstehung-und-geschichte-der-e-cigarette\/\">E-Zigarette<\/a> optimal verbraucherfreundlich sind, also so risikoarm und gesundheitsschonend, wie die Inhaltsstoffe und verwendeten Materialien es im Idealfall zulassen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>\u201eBest practice\u201c statt worst theory<\/h2>\n<p>In der freien Industrie hat sich f\u00fcr diesen Ansatz der Begriff &#8222;Best Practice&#8220; etabliert, etwas kantig als &#8222;beste Methode&#8220; oder &#8222;beste Praxis&#8220; \u00fcbersetzt. Best Practice ist immer eine Abbildung des Status-Quo, allerdings in seiner sinnvollsten Form. Alle entsprechenden Empfehlungen sind also ein De-facto-Standard, der sich neuen Produktentwicklungen und Erkenntnissen flexibel anpassen und auch revidieren lassen kann.<\/p>\n<p>Von &#8222;Best Practice&#8220; Sicherheits-Standard f\u00fcr das Dampfger\u00e4t E-Zigarette w\u00fcrden potenzielle Konsumenten und Dampfer genauso profitieren wie Gesundheitsbeh\u00f6rden und Hersteller. Nachweislich hochwertige Liquid-Inhaltsstoffe, garantierte Produktionsstandards und verbindliche, neutrale Testverfahren vor Markteinf\u00fchrung w\u00fcrden meiner Sch\u00e4tzung nach etwa bis 80% aller Argumente gegen die Dampfger\u00e4t ad acta legen (15% weitere sind sowieso rein ideologischer Natur).<\/p>\n<p>Gesundheitsberater k\u00f6nnten das Dampfger\u00e4t E-Zigarette mit besserem Gewissen und R\u00fcckverweis auf externe Zertifizierung empfehlen. In meinen Gespr\u00e4chen mit \u00c4rzten und Pflegenden taucht \u00fcberdurchschnittlich oft das Argument auf, dass sie zwar um die grunds\u00e4tzlichen Vorteile des Dampfens w\u00fcssten, aber aufgrund fehlender Qualit\u00e4tsnachweise vorhandener Ger\u00e4te und Liquids die Verantwortung f\u00fcr eine tats\u00e4chliche Empfehlung nicht \u00fcbernehmen wollen.<\/p>\n<h2>Sind die BAT und BSI Group Vorschl\u00e4ge f\u00fcr kleine Hersteller \u00fcberhaupt machbar?<\/h2>\n<p><span style=\"color:red\">[wbcr_snippet]: PHP snippets error (not passed the snippet ID)<\/span>Der erste, ein praktischer F\u00fchrer zur Risikobewertung von E-Zigaretten Aromen (\u201eA first practical guide for the risk assessment of e-cig flavorings\u201c) wurde soeben von British American Tobacco, beziehungsweise deren Tochterfirma Nicoventures ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<p>Gleichzeitig ist das British Standards Institute (BSI), ein international und auch auf dem deutschen Markt t\u00e4tiger Entwickler von Sicherheitsstandards wie etwa ISO-Normen, dabei, Produkt-Standards f\u00fcr Dampfger\u00e4te (vormals E-Zigaretten) zu entwickeln, die Herstellern bei der sicheren Produktion, aussagekr\u00e4ftigen Testverfahren und der Festlegung von Sicherheitsvorgaben helfen sollen \u2013 sowohl im Hinblick auf Liquids wie auf die Hardware.<\/p>\n<p>Das BAT und BSI gleichzeitig mit ihren Normungsans\u00e4tzen herauskommen, ist kein Zufall. Im Hinblick auf die Durchdringung des E-Zigarettenmarktes mit Big Tabacco-Produkten sind BAT\/Nicoventures und BSI eng verkn\u00fcpft. Dr. Sandra Costigan etwa ist die verantwortliche Toxikologin bei Nicoventures und gleichzeitig ein Mitglied des BSI-Komitees f\u00fcr elektrische Zigaretten.<\/p>\n<p>Man sollte die vorgeschlagenen Standards also mit einem gesunden Misstrauen analysieren, sind sie doch logischerweise auf die Produkte der Tabakkonzerne und deren Kompatibilit\u00e4t mit bereits vorhandenen Vorgaben ausgerichtet. Ich bin kritisch gegen\u00fcber einzelnen der Ma\u00dfnahmen, etwa dem Verbot aller potenziell allergenen Stoffe &#8211; hier etwa sehe ich eher eine Vorsichtsma\u00dfnahme von Big Tobacco, um Haftungsklagen zuvor zu kommen, als echte Risikoabw\u00e4gung im Sinne aller Verbraucher.<\/p>\n<p>Es ist allerdings nicht so, dass es sich bei dem Ma\u00dfnahmenpaket um eine Messlatte handelt, die unabh\u00e4ngige Produzenten niemals erreichen k\u00f6nnten. Auch kleinere, mittelst\u00e4ndische Unternehmen w\u00e4ren in der Lage, die Testanforderungen zu erf\u00fcllen, denn die meisten der Zertifikationen m\u00fcssen nicht f\u00fcr jedes eigene Produkt durchgef\u00fchrt werden. Einzelne Aromen etwa werden einmalig getestet und bewertet. Hersteller m\u00fcssen dann nur nachweisen, dass sie ebenfalls den reinen Stoff verarbeiten.<\/p>\n<p>Kommen wir zu den tats\u00e4chlichen Empfehlungen von BAT und BSI. Beide Ratgeber sind sehr wissenschaftlich \u2013 aber auch im Original lesenswert. Ich versuche sie im Folgenden zusammenfassend verdaulich zu machen.<\/p>\n<p><strong>Das Ausgangsproblem von Nicoventures: Die Inhalation<\/strong><\/p>\n<p>Dr. Sandra Costigan formuliert die Ausgangsfragestellung so: Typischerweise in Liquids verwendete Aromen m\u00f6gen zwar Lebensmittelqualit\u00e4t haben. Allerdings bedeutet dies nur, dass sie bei oraler Verabreichung und anschlie\u00dfender Verdauung vertretbar riskant bis vollkommen unsch\u00e4dlich sind.<\/p>\n<p>Aber dass etwas beim Essen sicher ist, bedeutet noch nicht, dass es auch sicher eingeatmet werden kann. Der neue Nicoventures-Ratgeber soll dar\u00fcber aufkl\u00e4ren, welche Arten von Datengewinnung und wissenschaftliche Erkenntnisgewinne zuverl\u00e4ssig dar\u00fcber Auskunft geben k\u00f6nnen, ob ein Aroma gefahrlos inhaliert werden kann und wenn ja, wie viel davon.<\/p>\n<p>Nicoventures geht es also vor allem um die Risikobewertung von in Liquids verwendeten, inhalierten Aromen. Sie schlagen hierf\u00fcr einen zweistufigen Prozess vor. Zum einen sieht dieser die toxikologische Evaluation der Aromen als solche vor. Dies ist ein komplexer Ermittlungsprozess: Die toxikologischen Daten f\u00fcr jede Substanz m\u00fcssen idealerweise Auskunft \u00fcber Auswirkung auf m\u00f6glichst viele K\u00f6rpersysteme geben, wie etwa das Nervensystem, das Immunsystem oder die Fruchtbarkeit und Fortpflanzung und auf Wachstum und Entwicklung, DNA und Zellwachstum oder Mutation (Krebs).<\/p>\n<p>Zum anderen soll deren Verhalten bei Verdunstung und Kondensierung durch Erw\u00e4rmung (thermische Zersetzung) sowie die endothermischer Wechselwirkung zwischen den Aromakomponenten und anschlie\u00dfender Inhalation absch\u00e4tzbar werden.<\/p>\n<p><strong>Das Ergebnis soll klar aussagen, ob ein Aroma<\/strong><\/p>\n<p>a) in Liquids zum Einsatz kommen soll<br \/>\nb) wie viel von diesem Aroma pro Liquid zugemischt werden kann<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-9435\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Testkriterien.jpg\" alt=\"Testkriterien\" width=\"498\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Testkriterien.jpg 498w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Testkriterien-10x4.jpg 10w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Testkriterien-300x120.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 498px) 100vw, 498px\" \/><\/p>\n<h3>1.Stufe: Generelle Ausschlusskriterien f\u00fcr verwendete Aromen<\/h3>\n<p>Laut Ratgeber ist die erste Verwendungsvoraussetzung die zertifizierte Lebensmitteltauglichkeit eines verwendete Aromas (Food Grade). Es darf au\u00dferdem weder karzinogen\/krebserzeugend, mutagen\/erbgutver\u00e4ndernd noch reprotoxisch\/ fortpflanzungsgef\u00e4hrdend sein (CMR) und keine Atemwegsallergene (respiratory allergens) enthalten.<\/p>\n<h3>2.Stufe: Toxizit\u00e4t\/ Quantit\u00e4t bei thermischer Zersetzung<\/h3>\n<p>Bereits wei\u00df man von einigen Aromen, die problemlos die 1.Stufe passieren w\u00fcrden, dass sie sich erhitzt und inhaliert problematisch verhalten.<\/p>\n<p>Eines der prominentesten Beispiele ist Butteraroma, das bei Erhitzung Diacetyl freisetzt, welches wiederum zu der seltenen Atemwegskrankheit Bronchiolitis obliterans f\u00fchren kann. Die entstehende Gef\u00e4hrdung f\u00fchrte unter anderem dazu, dass in den USA der &#8222;Popcorn Workers Lung Disease Prevention Act &#8220; neue Arbeitsstandards f\u00fcr den beruflichen Umgang mit dem Aromastoff festgelegt hat.<\/p>\n<p>Um das Risiko inhalierter Stoffe einsch\u00e4tzen zu k\u00f6nnen, schl\u00e4gt Nicoventures wiederum einen mehrstufigen Prozess vor.<\/p>\n<h3>a) Sammlung bereits vorhandener Daten<\/h3>\n<p>Zun\u00e4chst sollen die f\u00fcr einen vaporisierten Stoff bereits vorhandenen Daten gesammelt werden. F\u00fcr eine \u00fcberraschende Anzahl an Aromen liegen hier in Vitro-Daten vor. Meist wurden diese ironischerweise im Zuge der Tabakzigarettenforschung ermittelt, denn weltweit werden Tabakzigaretten eine F\u00fclle an Aromen hinzugef\u00fcgt. In anderen F\u00e4llen stammen sie aus Studien zur Arbeitssicherheit, wie im Fall von Diacetyl, wo die tats\u00e4chlichen Folgen einer Einatmung und untersucht werden konnten (Inhalation Data).<\/p>\n<p>Dann wird ermittelt, ob die chemische Zusammensetzung der Aromen hinreichend anderen Kompositionen gleicht, die bereits in der Umgebungsluft vorkommen und dort als akzeptabel und tolerierbar eingestuft werden (Exposure Estimates).<\/p>\n<h3>b) Ermittlung des &#8218;Toxicological Thresholds of Concern&#8216;<\/h3>\n<p>Im n\u00e4chsten Schritt empfiehlt Nicoventures vor allem angesichts fehlender oder ambivalenter Inhalationsdaten der R\u00fcckgriff auf sogenannte &#8218;Toxicological Thresholds of Concern&#8216; (TTCs). Der TTC wird von der WHO, aber auch nationalen Beh\u00f6rden wie der FDA oder der EFSA, der Europ\u00e4ischen Beh\u00f6rde f\u00fcr Lebensmittelsicherheit, eingesetzt. Er dient dazu, die m\u00f6gliche Toxizit\u00e4t von Substanzen zu definieren, die in sehr kleiner Konzentration in oral kosumierten Stoffen (meist Nahrung) vorkommen.<\/p>\n<p>Den meisten der Chemikalien oder nat\u00fcrlichen Aromastoffe, die Liquids beigemischt werden, wurde bereits ein Wert zugeordnet, unterhalb dessen ein Mensch bei Konsum keine Gesundheitssch\u00e4den erleidet \u2013 davon ausgehend, dass diese so schnell verstoffwechselt und ausgeschieden werden, dass nicht zu Zell- oder Gewebesch\u00e4den kommen kann. W\u00fcrde dieser Schwellenwert \u00fcberschritten, wird von einer potenziellen Sch\u00e4digung ausgegangen. Der K\u00f6rper kann dann die Negativwirkung nicht selbst ausgleichen oder die Sch\u00e4den r\u00fcckstandslos reparieren.<\/p>\n<p>TTC soll also bei dem Versuch helfen, den Schwellenwert f\u00fcr den Aromen-Konsum zu ermitteln, unter dem kein Gesundheitsrisiko f\u00fcr den Menschen bestehen. Dadurch sollen Hersteller f\u00fcr jedes Aroma abh\u00e4ngig von seiner Kategorienzuordnung wissen, wie viel sie davon verwenden d\u00fcrfen.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/TTC-Kategorien.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-9436\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/TTC-Kategorien.jpg\" alt=\"TTC-Kategorien\" width=\"536\" height=\"247\" srcset=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/TTC-Kategorien.jpg 536w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/TTC-Kategorien-10x5.jpg 10w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/TTC-Kategorien-300x138.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 536px) 100vw, 536px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Dieser Ansatz ist dem Schadensminimierungskonzept verwandt. Kein Dampfer verlangt von seinem Liquid, alpine Bergluft zu produzieren. Das generierte Aerosol soll lediglich keine f\u00fcr den K\u00f6rper unzumutbare, irreparable Toxizit\u00e4t aufweisen \u2013 mit einem \u00e4hnlichen Risikobewertungsansatz werden ja auch die Feinstaubmessungen in Gro\u00dfst\u00e4dten oder die radioaktive Bodenbelastung evaluiert.<\/p>\n<p>Der zweistufige Bewertungsprozess l\u00e4uft ab wie folgt:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Ablauf.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-9437\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Ablauf.jpg\" alt=\"Ablauf\" width=\"488\" height=\"990\" srcset=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Ablauf.jpg 488w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Ablauf-10x20.jpg 10w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Ablauf-148x300.jpg 148w\" sizes=\"auto, (max-width: 488px) 100vw, 488px\" \/><\/a><\/p>\n<h3>Ziel des BSI-Ratgebers: Festlegung von Qualit\u00e4tskriterien<\/h3>\n<p>Unter der Projekt- und Zertifikationsbezeichnung PAS 54115 erstellt das BSI soeben einen E-Zigaretten-Ratgeber, der Produkt-Testmethoden und Qualit\u00e4tskriterien vorschl\u00e4gt, die bei der sicheren Herstellung, dem Import und Verkauf von E-Zigaretten bzw. VPS (&#8222;Vaping Products&#8220;) helfen sollen. Sie sollen auch Laboren und dem Qualit\u00e4tsmanagement Parameter und Hilfsmittel an die Hand geben, um das Qualit\u00e4tsmonitoring zu vereinheitlichen. Dazu z\u00e4hlen<\/p>\n<p>\u2022 Inhalts- und Herstellungsanforderungen f\u00fcr Liquids<br \/>\n\u2022 die Konstruktion eines einheitlichen Test-Atomizers zur Emmissionswerte-Ermittlung<br \/>\n\u2022 eine einheitliche Methode f\u00fcr die Sammlung und Auswertung von Emissionsdaten<\/p>\n<p>Die Electronic Cigarette Industry Trade Association (ECITA) hat der BSI einen Gro\u00dfteil der n\u00f6tigen Sachinformationen zur Verf\u00fcgung gestellt.<\/p>\n<p>Die BSI Zertifikate haben keine rechtliche Verbindlichkeit; sie sind freiwillige Verpflichtungen der Industrie und des Handels, die an die jeweils national bestehenden Bestimmungen angeglichen werden. Die PAS wird vorerst f\u00fcr den englischen Dampf-Markt generiert und dann an andere internationale M\u00e4rkte angepasst.<\/p>\n<p>Im einzelnen sieht die neue PAS 54115 folgende Sicherheitsstandards vor:<\/p>\n<p><strong>Produktionsst\u00e4tte<\/strong><\/p>\n<p>\u2022 Alle Liquid-Produktionsst\u00e4tten m\u00fcssen nach der Qualit\u00e4tsmanagementnorm ISO 9001 operieren<br \/>\n\u2022 Bei der Produktion sind Lebensmittelhygienestandards Minimum, einschlie\u00dflich der damit einhergehenden Personalvorschriften<br \/>\n\u2022 Alle Rohstoffe, Inhaltsstoffe und verarbeiteten Materialien m\u00fcssen durch die gesamte Wertsch\u00f6pfungskette r\u00fcckverfolgbar sein<br \/>\n\u2022 Reinigungsprozesse nach vorgeschriebenen Hygienestandards sollen vorgeschrieben werden, bevor Hardware verpackt und verschickt wird, um mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden<br \/>\n\u2022 Chargen werden einzeln kontrolliert<\/p>\n<p><strong>Inhaltsstoffe<\/strong><\/p>\n<p>\u2022 Das verwendete PG, VG und Nikotin m\u00fcssen pharmazeutische Qualit\u00e4t aufweisen, die durch Analysezertifikate (EU-Certificate of Analysis) und Konformit\u00e4tbescheinigungen (EU-Certificate of Conformity) nachzuweisen sind<br \/>\n\u2022 Vor der Mischung des Liquids muss die Nikotin-Konzentration der verwendeten Basis per Titration, Isotopenverd\u00fcnnungsanalyse oder einer anderen erprobten Methode nachgewiesen und protokolliert werden<br \/>\n\u2022 Alle Aromen, ob nat\u00fcrlich oder k\u00fcnstlich, mit der Ausnahme nat\u00fcrlich extrahierter Tabakaromen, m\u00fcssen nachgewiesene Lebensmittelqualit\u00e4t besitzen<br \/>\n\u2022 Bei der Aromaherstellung verwendete Hilfsstoffe m\u00fcssen m\u00fcssen pharmazeutische Qualit\u00e4t aufweisen, die durch Analyezertifikate (EU-Certificate of Analysis) und Konformit\u00e4tbescheinigungen (EU-Certificate of Conformity) nachweisbar sein m\u00fcssen<br \/>\n\u2022 Alle nat\u00fcrlichen Extrakte m\u00fcssen nachgewiesenerma\u00dfen einer toxikologischen Risikobewertung (Toxicological Risk Assessment\/ TRA) unterzogen worden sein.<br \/>\n\u2022 Bereits durch vorhandene TRAs als toxisch identifizierte Substanzen d\u00fcrfen nicht verwendet werden (siehe folgende Liste).<br \/>\n\u2022 Als riskant bewerte Substanzen sollten dem Produktionsprozess entzogen und einer einzurichtenden Stelle gemeldet werden, die diese dann auf die publizierte schwarze Liste aufnimmt.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Black-List.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-9438\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Black-List.jpg\" alt=\"Black List\" width=\"466\" height=\"600\" srcset=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Black-List.jpg 466w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Black-List-10x13.jpg 10w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Black-List-233x300.jpg 233w\" sizes=\"auto, (max-width: 466px) 100vw, 466px\" \/><\/a><\/p>\n<p>\u2022 Alle Produkte m\u00fcssen auf Emissionswerte getestet und anschlie\u00dfend ein TRA f\u00fcr jede vorhandene chemische Komponente erstellt werden; falls bereits TRAs f\u00fcr identische Komponenten vorhanden sind, m\u00fcssen diese nicht wiederholt werden.<br \/>\n\u2022 Ausgenommen von der Notwendigkeit zur Emissionskontrolle sollen alle mittelst\u00e4ndischen Hersteller von Akkutr\u00e4gern\/ Mods sein, die emissionsfreie Hardware herstellen.<\/p>\n<p><strong>Dokumentation und R\u00fcckrufe<\/strong><\/p>\n<p>\u2022 Produkt-R\u00fcckrufe sollen standardisiert werden, damit Gro\u00df- und Einzelh\u00e4ndler online und im station\u00e4ren Handel unmittelbar gleichzeitig und automatisiert dar\u00fcber informiert werden und den Vertrieb einstellen sowie ihre Kunden informieren k\u00f6nnen<br \/>\n\u2022 Die Hersteller-Dokumentation f\u00fcr alle Produkte, Hardware wie auch Liquids, einschlie\u00dflich der Informationen zu Inhaltsstoffen, Testberichte, TRAs etc. sollen f\u00fcr jedes Produkt in einem &#8218;Technischen Dossier&#8216; zusammengefasst werden, welches f\u00fcr jedes auf dem Markt befindliche oder vor Markteintritt stehende Produkt extern zug\u00e4nglich sein muss.<br \/>\n\u2022 Ebenfalls festgeschrieben wird der Grad der Modifikation eines Produktes (Liquids und Hardware), ab dem sich das sogenannte Konsumentenrisikoprofil (Consumer Risk Profile\/ CRP) derart ver\u00e4ndert, dass ein neues Dossier n\u00f6tig wird.<\/p>\n<p><strong>Verpackungen<\/strong><\/p>\n<p>\u2022 Liquid-Verpackungen m\u00fcssen folgende Hinweise enthalten: &#8222;Verschlossen und au\u00dferhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren. Nur f\u00fcr den Gebrauch in elektrischen Zigaretten bestimmt. Suchen Sie medizinische Hilfe auf, falls Sie sich nach Konsum unwohl f\u00fchlen. Halten Sie sich an die Vorgaben der Hersteller bei der Nachbef\u00fcllung&#8220;.<br \/>\n\u2022 Alle Verpackungen m\u00fcssen kindersicher sein.<br \/>\n\u2022 Alle Verpackungen m\u00fcssen eine Verkaufsuntergrenze von 18 Jahren angeben.<br \/>\n\u2022 Falls inhaltsbedingt notwendig, muss die Verpackung vor den Allergenen N\u00fcssen und PG warnen.<br \/>\n\u2022 Alle Bedienungshinweise m\u00fcssen klare Sicherheitshinweise bez\u00fcglich der Aufladung, der sicheren Aufbewahrung und Bedienung enthalten.<br \/>\n\u2022 Die Mindesthaltbarkeit muss angegeben werden.<br \/>\n\u2022 Liquid-Flaschen m\u00fcssen mit einer integrierten Gie\u00dfschnauze versehen sein, die die Fl\u00fcssigkeit ohne \u00dcberlauf in den entsprechenden F\u00fcllstutzen des Tanks einbringen kann.<\/p>\n<p><strong>Produktinformation<\/strong><\/p>\n<p>\u2022 Die Aussagen zum Produkt d\u00fcrfen keine Behauptungen zur medizinischen Wirksamkeit oder wissenschaftlich nicht nachweisbare Aussagen enthalten.<br \/>\n\u2022 Das Marketing darf nicht an Minderj\u00e4hrige als Zielgruppe ausgerichtet sein.<br \/>\n\u2022 Es d\u00fcrfen keine unbelegten Behauptungen aufgestellt werden, die das Produkt oder seine Wirkung mit Tabakzigaretten vergleichen.<br \/>\n\u2022 Alle Informationen zu Performance und Verhalten der Hardware sollen wahrheitsgetreu sein.<\/p>\n<p><strong>Tests<\/strong><\/p>\n<p>\u2022 Alle Liquids und Emissionen sollen quantifizierbar auf Nikotin, Formaldehyd, Acetaldehyd und Acrolein sowie Diacetyl (und verwandte Ketone) und 2,3-Pentandion getestet werden.<br \/>\n\u2022 Die vorkommenden Niveaus an Zinn, Silber, Blei, Quecksilber, Cadmium, Nickel, und Chrom und Silicium m\u00fcssen gemessen werden. Sind letztere Werte zu hoch, kann dies ein Anzeichen f\u00fcr eine \u00dcberlastung oder Minderwertigkeit der verwendeten Dochte\/Heizwendel sein, die dann extra auf Integrit\u00e4t und Strapazierf\u00e4higkeit getestet werden sollten.<br \/>\n\u2022 Unbef\u00fcllte Hardware sollte f\u00fcr Tests mit einem Liquid aus 78% PG, 18% VG, 2% Wasser und 2% Nikotin bedampft werden.<br \/>\n\u2022 Ger\u00e4te sollten mit einer Bandbreite verschiedener, m\u00f6glicher Ausgangsleistungen getestet werden.<br \/>\n\u2022 Zum Auffangen der Emissionen wird eine L\u00f6semittelfalle vorgeschlagen.<br \/>\n\u2022 Vorherige Kontrollmessungen der Umgebungsluft sollen sicher stellen, dass die Testergebnisse nicht durch Umwelteinfl\u00fcsse beeintr\u00e4chtigt sind.<br \/>\n\u2022 Zum Testen von Liquids unabh\u00e4ngig von Hardware wird die Konstruktion und der Bau eines Test-Verdampfers empfohlen; zu diesem Zweck hat die ECITA eine komplette CAD-Skizze entwickelt (siehe Auszug\/ Illustration)<\/p>\n<div id=\"attachment_9439\" style=\"width: 455px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Test-Mod.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-9439\" class=\"wp-image-9439 size-full\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Test-Mod.jpg\" alt=\"Test-Mod\" width=\"445\" height=\"600\" srcset=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Test-Mod.jpg 445w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Test-Mod-10x13.jpg 10w, https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Test-Mod-223x300.jpg 223w\" sizes=\"auto, (max-width: 445px) 100vw, 445px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-9439\" class=\"wp-caption-text\">&#8222;Standard-Atomiser&#8220; f\u00fcr Liquidtests \/ Auszug<\/p><\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>\u2022 Grundlage dieser Konstruktion ist die Idee, dass es einen Referenz-Ger\u00e4t gibt, das sich leicht vervielf\u00e4ltigen l\u00e4sst und nahezu identische aber dennoch realistische Dampfgewohnheiten emuliert. So k\u00f6nnen Liquids weltweit an einem Ger\u00e4tetyp mit den besten Testvoraussetzungen getestet werden.<br \/>\n\u2022 Bef\u00fcllte Ger\u00e4te sollten im Ist-Zustand gleichzeitig auf Emissionswerte von Hard- und Software getestet werden.<br \/>\n\u2022 Wird Hardware ohne Batterien ausgeliefert, sollte diese mit einer Auswahl verschiedener Akkus getestet werden; werden aufladbare Akkus mitgeliefert, sollten diese immer zusammen mit dem Ladeger\u00e4t getestet werden.<\/p>\n<p>Wie gesagt, ob und in welchem Umfang diese Vorschl\u00e4ge f\u00fcr den deutschen Markt geeignet sind und ob sie un\u00fcberwindbare und unn\u00f6tige H\u00fcrden f\u00fcr kleinere, unabh\u00e4ngige Hersteller darstellen w\u00fcrden, ist eine spannende Frage, die ich hier aber nicht diskutiere.<\/p>\n<p>Mir geht es darum, dass die Bundesregierung auf der Grundlage von EU-erarbeiteten Test- und Protokollierungsvorgaben 2016 und dann eher aus dem Nichts \u00e4hnliche Anforderungen publizieren wird. H\u00f6chstwahrscheinlich wird sie bis zum sp\u00e4testm\u00f6glichen Zeitpunkt mit der Ratifizierung der TPD2 warten. Dann steht es ihr frei, ihre Anforderungen an die toxikologischen Berichte der Hersteller unmittelbar zu implementieren und jede Markteinf\u00fchrung, die diesen Anforderungen nicht entspricht, zu stoppen.<\/p>\n<p>Im schlimmsten Fall wird es nur den E-Zigaretten-Ablegern der Tabakkonzerne gelingen, diese Anforderungen unmittelbar umzusetzen \u2013 zum einen, weil sie \u00fcber das n\u00f6tige Kapital verf\u00fcgen, zum anderen, weil sie \u00fcber ihre Lobbyisten ihre Augen und Ohren in den Korridoren der Entscheidungstr\u00e4ger sitzen haben und h\u00f6chstwahrscheinlich sehr viel fr\u00fcher als die unabh\u00e4ngigen Produzenten \u00fcber die n\u00f6tigen Informationen verf\u00fcgen k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Wir sollten uns jetzt in den Implementierungsprozess einklinken, um diese Entwicklung mitverfolgen und noch konterkarieren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<hr \/>\n<p><strong>Weiterf\u00fchrende Links<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/standards-vs-regulierung-wie-qualitaetsmanagement-den-dampf-markt-retten-oder-zerstoeren-wird\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Teil 1: Standards vs. Regulierung: Wie Qualit\u00e4tsmanagement den Dampf-Markt retten oder zerst\u00f6ren wird<\/a><br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S0273230015001245\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">BAT British American Tobacco<\/a><br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.nicoventures.co.uk\/product-0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Nicoventures\/ Vype<\/a><br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.bsigroup.com\/en-GB\/our-services\/bsi-membership\/for-members\/newsletters\/2014\/December\/E-cigarettes-and-vaping-vs-tobacco-products--how-are-they-regulated-\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">BSI<\/a><br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.efsa.europa.eu\/de\/faqs\/faqttc.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">TTC<\/a><br \/>\n<a href=\"http:\/\/ecita.org.uk\/ecita-blog\/summary-british-standards-institute-pas-54115\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ECITA<\/a><br \/>\n<a href=\"http:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Qualit%C3%A4tsmanagementnorm#EN_ISO_9001\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 9001<\/a><br \/>\n<a href=\"http:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=celex%3A32008R1334\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EU-Regulierung von Aromen im Allgemeinen<\/a><\/p>\n<p><strong>Weitere Themen<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/ezigarette-vype-von-british-american-tobacco\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Vype: Die eZigarette von British American Tobacco<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/top-arbeitgeber-2014-bat-british-american-tobacco\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">TOP Arbeitgeber 2014 \u2013 BAT British American Tobacco<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/british-american-tobacco\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">British American Tobacco<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/liquid-news.com\/england-dampft\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">England dampft!<\/a><\/p><div class=\"ln-300-bottom ln-entity-placement\" id=\"ln-3652906845\"><div id=\"ln-2994973117\"><a href=\"https:\/\/a.check24.net\/misc\/click.php?pid=120053&amp;aid=18&amp;deep=stromanbieter-wechseln&amp;cat=1\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow sponsered noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6520 size-full\" src=\"https:\/\/liquid-news.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Check24Stromanbieter.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"250\" \/><\/a><\/div><\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zur besseren \u00dcbersicht \u00fcber die beiden Teile des folgenden Beitrags hier die Kernpunkte: Intelligente Industriestandards w\u00fcrden eine staatliche Regulierung des Dampfger\u00e4tes E-Zigarette \u00fcberfl\u00fcssig machen. Eben deshalb haben die deutschen Gesundheitsbeh\u00f6rden keine Anstrengungen unternommen, diese im Dialog mit Herstellern und Vertrieben zu schaffen.\u00a0Teil1 &nbsp; Die der Aufsicht des gew\u00e4hlten EU-Parlaments so gut wie entzogene EU-Kommission hat [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":9445,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[69],"tags":[],"class_list":["post-9413","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-branchengefluester"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>EU-Konsortium &quot;PRECISE&quot; erarbeitet Sekund\u00e4rgesetzgebung zur E-Zigarette<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"PRECISE arbeitet hinter verschlossenen T\u00fcren an einer umfassenden Sekund\u00e4rgesetzgebung zur Ausweitung der TPD2 einschlie\u00dflich E-Zigaretten-Regulierung im\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/eu-konsortium-precise-erarbeitet-sekundaergesetzgebung-zur-e-zigarette\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"EU-Konsortium &quot;PRECISE&quot; 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