{"id":11592,"date":"2016-09-15T11:24:28","date_gmt":"2016-09-15T11:24:28","guid":{"rendered":"https:\/\/liquid-news.com\/?p=11592"},"modified":"2020-07-22T20:43:24","modified_gmt":"2020-07-22T20:43:24","slug":"die-fda-regulierung-der-e-zigarette","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/liquid-news.com\/e-zigaretten\/die-fda-regulierung-der-e-zigarette\/","title":{"rendered":"Die FDA-Regulierung der E-Zigarette"},"content":{"rendered":"

\"U.S.<\/p>\n

Warum die US-Dampferbranche innerhalb von zwei Jahren vernichtet sein wird<\/h2>\n

Teil I:<\/em>
\nLange hat die Welt auf eine Entscheidung der US Food and Drugs Administration in Sachen E-Zigarette<\/a> gewartet. Nun ist ihre bereits im Mai ver\u00f6ffentlichte Regulierungsentscheidung wirksam geworden.<\/p>

\"\"<\/a><\/div><\/div>\n

Das Ergebnis ist skandal\u00f6s und wird extrem destruktive Auswirkungen nicht nur auf die E-Zigarettenindustrie in den USA und die dortige \u00f6ffentliche Gesundheit haben. Unser Zweiteiler gibt einen \u00dcberblick \u00fcber die kommenden Ver\u00e4nderungen f\u00fcr Dampfer in den USA, wagt einen Ausblick auf die Konsequenzen dieser offensichtlichen Fehlentscheidung f\u00fcr Amerika und den Rest der Welt und zeichnet ein eher \u00fcberraschendes Bild von den zuk\u00fcnftigen Rollen, die die Tabak- und E-Zigaretten-Industrie bei dem Versuch spielen wird und muss, um dieses politische Desaster zu kompensieren (wo m\u00f6glich).<\/p>\n

Die FDA hat es sich zumindest nicht leicht gemacht. Sie legt einen 499 Seiten langen Bericht vor, indem sie ihre Entscheidung detailliert begr\u00fcndet. Hierin versucht die FDA, mit drei von ihr als Missst\u00e4nden bezeichneten Tatsachen aufzur\u00e4umen.<\/p>\n

    \n
  1. Fehlende Produkthaftung:<\/strong> Bis dato konnte in den USA niemand f\u00fcr die Sicherheit von E-Zigaretten oder Liquids haftbar gemacht werden.<\/li>\n
  2. Keine industrie-unabh\u00e4ngigen Tests:<\/strong> Es gab keine standardisierten, regulierenden Test-Prozesse, durch die von den Herstellern aufgestellte Produktaussagen getestet werden konnten<\/li>\n
  3. Mangelhafte Legislative:<\/strong> Der Gesetzgeber hatte keine Handhabe, um f\u00fcr den Verbraucher riskante Produkte vom Markt zu nehmen<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Alle drei Punkte sind von Seiten einer Gesundheitsbeh\u00f6rde nachvollziehbare Kritikpunkte, deren vern\u00fcnftige Beseitigung durchaus im Sinne des Verbrauchers h\u00e4tte formuliert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

    Stattdessen aber hat die FDA ein Regulierungsmonster geschaffen, das augenscheinlich ganz anderen Zwecken dient und das Todesurteil des amerikanischen Dampfmarktes darstellt, wie wir ihn heute kennen.<\/p>\n

    Doch der Reihe nach. Was steht drin im FDA-Papier?<\/h2>\n

    Seit August 2016 m\u00fcssen alle Hersteller und Importeur, die neue E-Zigaretten und Liquids in die USA importieren oder diese dort herstellen und vertreiben m\u00f6chten, sogenannte \u201epre-market tobacco applications\u201c (PMTA) einreichen.<\/p>\n

    Die Alternative sind Ausnahmegenehmigungen, die aber nur f\u00fcr Produkte, die vor 2007 bereits auf dem Markt waren oder exakt wie diese funktionieren bzw. zusammengestellt sind, gelten. Wer die Geschichte der E-Zigarette kennt, wei\u00df, dass die Summe der Hardware und Liquids, auf die dies zutreffen w\u00fcrde, gleich Null ist.<\/p>\n

    Dieses Datum \u00fcberhaupt in die Regulierung aufzunehmen, ist eigentlich ein schlechter Witz \u2013 zu diesem Zeitpunkt gab es de facto noch kein wirkliches amerikanischen Dampfbusiness. Hinzu kommt, dass die damals verf\u00fcgbaren Ger\u00e4te und Liquids, wenn \u00fcberhaupt, von schlechterer Qualit\u00e4t und wesentlich riskanter in der Handhabung waren als jedes Ger\u00e4t, was etwa in den letzten drei Jahren produziert wurde.<\/p>\n

    Bis zum August 2018 haben die H\u00e4ndler nun Zeit, f\u00fcr ihre Produkte PMTAs einzureichen. Jedes Produkt, f\u00fcr das in dieser Zeit um Genehmigung ersucht wird, darf danach noch ein weiteres Jahr auf dem Markt bleiben, wenn die FDA nicht zuvor zu einer Entscheidung bez\u00fcglich seiner Eignung kommt. Dies gilt wohlgemerkt nur f\u00fcr bereits produzierte und vertriebene Produkte. Neue Produkte d\u00fcrfen nicht mehr auf den Markt gebracht werden, ohne dass die FDA sie zuvor auf der Basis einer PMTA genehmigt h\u00e4tte.<\/strong><\/p>\n

    Nur nochmals zur Kl\u00e4rung: Von dieser Regelung sind Ger\u00e4te und E-Liquids betroffen. F\u00fcr absolut jedes Produkt muss separat eine PMTA eingereicht werden. E-Liquids mit verschiedenen Nikotinst\u00e4rken gelten als unterschiedliche Produkte, auch wenn sonst alle ihre Inhaltsstoffe identisch sind. Kleine Liquid-Hersteller, die etwa nur 15 (gut laufende) Liquids im Angebot haben, diese aber in vier Nikotinst\u00e4rken (etwa Null bis 18) anbieten, m\u00fcssten also 60 Antr\u00e4ge einreichen (bei einem Kostenapparat von, wie weiter unten erl\u00e4utert, insgesamt 18 Millionen Dollar \u2013 kein Witz).<\/p>\n

    Sie m\u00fcssten au\u00dferdem nachweisen, dass jedes dieser Liquids in jeder m\u00f6glichen, auf dem Markt befindlichen E-Zigarette theoretisch in der Lage sein k\u00f6nnte, einen Gesundheitsnutzen zu generieren. Mit anderen Worten: Sie k\u00f6nnen auch genauso gut gleich die Produktion einstellen.<\/p>\n

    \"Jugendliche

    Schon verst\u00e4ndlicher: Abgabeverbot an Jugendliche, wie auch dieses Jahr in Deutschland verabschiedet<\/p><\/div>\n

     <\/p>\n

    Ebenfalls gesetzlich geregelt ist nun, dass wie auch in Deutschland, die Abgabe von E-Zigaretten-Produkten an Jugendliche unter 18 Jahren verboten wird. E-Zigaretten und Liquids d\u00fcrfen zudem nicht mehr als Werbeartikel verschenkt werden, die Werbeverbote f\u00fcrs Vapen werden sehr viel strikter und Warnhinweise m\u00fcssen ab jetzt auf den Verpackungen aufgedruckt werden.<\/p>\n

    Das Problem an diesen Regulierungsvorgaben liegt im Detail.<\/h3>\n

    Denn nach den Vorstellungen der FDA ist die Grundvoraussetzung f\u00fcr eine Produktzulassung der Nachweis von Seiten des Herstellers, dass sein Produkt \u2013 also die E-Zigarette oder das E-Liquid \u2013 einen Gesundheitsnutzen bietet. Auf ihrer Webseite erl\u00e4utert die FDA, was sie unter diesem versteht:<\/p>\n

    \"When<\/p>\n

     <\/p>\n

    \u00dcbersetzung: Wie weise ich nach, dass das neue Tabakprodukt (denn so werden die E-Zigaretten v\u00f6llig f\u00e4lschlicherweise von der FDA bezeichnet. Anm. d. Red.) zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit geeignet ist?<\/strong> \u201ePremarket Tobacco Applications\u201c m\u00fcssen wissenschaftliche Daten vorlegen, um nachzuweisen , dass das neue Tabakprodukt der Bev\u00f6lkerung als Ganzes einschlie\u00dflich seiner Nutzer und Nicht-Nutzer gesundheitliche Vorteile bringt. Dieser Nachweis muss die erh\u00f6hte oder verringerte Wahrscheinlichkeit ber\u00fccksichtigen, dass vorhandene Tabakkonsumenten durch dessen Verwendung mit ihren Konsum solcher Produkte aufh\u00f6ren und die erh\u00f6hte oder verringerte Wahrscheinlichkeit ber\u00fccksichtigen, dass diejenigen, die Tabakprodukte bisher nicht nutzen, damit anfangen k\u00f6nnten.<\/p>\n

    Um dieses Kauderwelsch in die Alltagssprache zu \u00fcbertragen: Ein neues E-Zigarette-Produkt wird nur zugelassen, wenn der Hersteller auf der Grundlage von nach wissenschaftlichen Kriterien gesammelten Daten nachweisen kann, dass:<\/p>\n

    \u2022 sein Produkt (ob Hardware oder Liquid) Rauchern dabei helfen kann, sich das Rauchen abzugew\u00f6hnen
    \n\u2022 Nichtraucher und Nichtdampfer nicht dazu verleiten wird, mit dem Gebrauch seines Produktes anzufangen<\/p>\n

    Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen Hersteller und Importeure \u00fcber ihre Produkte unter anderem noch die folgenden Informationen abgeben (http:\/\/www.fda.gov\/TobaccoProducts\/Labeling\/RulesRegulationsGuidance\/ucm262073.htm#910_b_1<\/a>):<\/p>\n

    \u2022 alle Informationen hinsichtlich bereits erfolgter Untersuchungen der Gesundheitsrisiken des Produktes und Untersuchungen \u00fcber Vergleiche der Risiken des Produktes mit anderen Tabakprodukten
    \n\u2022 eine l\u00fcckenlose Angabe aller Komponenten, Zutaten, Zusatzstoffe, Eigenschaften und Funktionsprinzipien
    \n\u2022 eine vollst\u00e4ndige Beschreibung der f\u00fcr die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Montage verwendeten Methoden, Maschinen und Kontrollen
    \n\u2022 Proben der Produkte und ihrer Komponenten<\/p>\n

    \"Zigaretten

    Zumeist k\u00f6nnen sich Produzenten noch nicht einmal das Test-Equipment leisten, das sie br\u00e4uchten; und in vielen F\u00e4llen die Beauftragung eines externen Labors genauso wenig.<\/p><\/div>\n

    Wo liegt das Problem?<\/h3>\n

    Durch die Vorgaben der FDA entstehen zwei grunds\u00e4tzliche Probleme.<\/p>\n

    Zum einen sind die Tests, die den von der FDA aufgestellten Kriterien entsprechen, sehr, sehr teuer.<\/strong><\/p>\n

    Mitch Zeller, der bei der FDA f\u00fcr Tabakprodukte Zust\u00e4ndige, beziffert die Initialkosten f\u00fcr eine Zulassung auf durchschnittlich 330.000 Dollar pro Produkt \u2013 auch wenn, wie er in einem Interview einger\u00e4umt hat, die FDA langfristig eine Reduzierung dieser Kosten anstrebt. Wie und wann sie dies vorhat, hat er allerdings nicht hinzugef\u00fcgt. Die FDA geht weiterhin davon aus, dass das Zulassungsprozedere Unternehmen als Ganzes zwischen 3 Millionen und $20 Millionen US-Dollar kosten und durchschnittlich 1,713 Stunden Bearbeitungszeit in Anspruch nehmen wird.<\/p>\n

    Kleinen und mittleren Hersteller-Betrieben, die bisher den L\u00f6wenanteil des E-Zigarettenmarktes in den USA ausmachen, stehen keine Budgets f\u00fcr Dutzende an notwendigen Tests an ihrer kompletten Produktpalette zur Verf\u00fcgung. Sie werden daher ihre Produktion zeitnah einstellen und ihre Mitarbeiter entlassen m\u00fcssen.<\/p>\n

    Zum zweiten ist es v\u00f6llig unklar, ob die FDA \u00fcberhaupt einer der Argumentationen der Hersteller hinsichtlich des Gesundheitsnutzens seiner Produkte folgen wird, unabh\u00e4ngig von dessen Unternehmensgr\u00f6\u00dfe.<\/strong> Die entsprechenden Formulierungen der FDA sind mehr als vage. Werden sie extrem strikt ausgelegt, k\u00f6nnten sie auch dazu genutzt werden, E-Zigaretten und E-Liquids den Zugang zum US-Markt v\u00f6llig zu versagen. Das w\u00e4re das Ende des Dampfens in den USA.<\/p>\n

    Die Konsequenz: Eine knallharte Konsolidierung des Dampf-Marktes auf Big Tobacco Produkte<\/h3>\n
    \"Philip

    Phillip Morris 150 Millionen-Dollar Forschungseinrichtung f\u00fcr E-Zigaretten im schweizerischen Neuch\u00e2tel<\/p><\/div>\n

     <\/p>\n

    Profitieren wird von der FDA-Regulierung nat\u00fcrlich die Tabak- und Pharmaindustrie, die beide sowohl \u00fcber die finanziellen Mittel verf\u00fcgen, um die gestellten Anforderungen zu erf\u00fcllen, als auch die logistischen Rahmenbedingungen mit hauseigenen Labors und hochkar\u00e4tigen in-house Wissenschaftlern bereits geschaffen haben.<\/p>\n

    H\u00f6chstwahrscheinlich wird der US-Dampf-Markt also in den n\u00e4chsten zwei Jahren auf einen Bruchteil der heute bunten und vielf\u00e4ltigen Anbieter zur\u00fcck schrumpfen; die von Big Tobacco und den Pharamriesen vertriebenen Produkte werden omnipr\u00e4sent sein.<\/p>\n

    Die FDA selber wei\u00df genau, was sie da tut. Sie redet auch nicht um den hei\u00dfen Brei herum, sondern gibt selber zu, dass ihren Berechnungen nach 99% der gegenw\u00e4rtig operierenden E-Zigaretten-Unternehmen werden schlie\u00dfen m\u00fcssen.<\/p>\n

    Das verbleibende 1% (siehe oben) jedoch, so die Beh\u00f6rde, werde die Innovationen auf dem Gebiet der E-Zigarette zuverl\u00e4ssig verantworten und vorantreiben \u2013 die Regulierung werde Innovation nicht etwa abw\u00fcrgen, sondern stattdessen hervorbringen („The [premarket review] (and the deeming rule as a whole) will not stifle innovation but could, instead, encourage it“\/ Seite 267).<\/p>\n

    Damit mag sie recht haben, wenn man davon ausgeht, dass „Innovation“ ein neutraler Begriff ist, der sich auch auf die immer neuen Wege beziehen l\u00e4sst, auf denen B\u00f6rsen-Konzerne aus der Tabak- und Pharma-Branche Konsumenten das Geld aus der Tasche ziehen.<\/p>\n

    Analysten wie die f\u00fcr Wells Fargo arbeitende Tabakexpertin Bonnie Herzog vermuten, dass die auf dem US-Markt vorherrschenden Unternehmen innerhalb der n\u00e4chsten drei Jahre die Altria Group (Mutterunternehmen von Phillip Morris) und R.J. Reynolds sein werden \u2013 sie sprechen bereits von einer “ government-created vaping duopoly“, einem von der Regierung erschaffenen Dampf-Monopol zweier Gro\u00dfunternehmen, die sich den Markt gem\u00fctlich untereinander aufteilen werden.<\/p>\n

    Und wieder ist es soweit: Die Tabakunternehmen triumphieren<\/h3>\n
    \"Cameron,

    Susan M. Cameron, Pr\u00e4sidentin und CEO von Reynolds American, Inc., mit ihrer E-Zigarette der hauseigenen Marke VUSE<\/a><\/p><\/div>\n

    Dank FDA sieht Big Tobacco jetzt genau den Streifen an einem Horizont wieder aufschimmern, der sich aufgrund der wegbrechenden Zigarettenums\u00e4tze in den letzten f\u00fcnf Jahren mehr und mehr zugezogen hatte. Es wird die Tabakkonzerne zweifelsohne etwas kosten \u2013 doch tats\u00e4chlich sind diese Kosten Peanuts im Vergleich zu den Einnahmem\u00f6glichkeiten, die die FDA ihnen gerade auf dem Silbertablett serviert hat.<\/p>\n

    Um dieses hart an der Legalit\u00e4t vorbei schrammende Vorgehen zu maskieren, hat die FDA ein Programm extra f\u00fcr \u201csmall-scale tobacco product manufactures\u201d aufgelegt, kleinere Unternehmen also. Dazu z\u00e4hlen darf sich jeder Hersteller, der 150 oder weniger Personen fest angestellt hat und j\u00e4hrlich unter 5 Millionen Dollar Umsatz macht. Diese Unternehmen erhalten auf Wunsch Unterst\u00fctzung von der FDA bei der Umsetzung der Regulierung und haben auch etwas mehr Zeit daf\u00fcr.<\/p>\n

    In der Praxis aber sind diese Gesten einfach nur Augenwischerei. Auch eine helfende Hand und eine etwas l\u00e4ngere Galgenfrist wird ein Unternehmen mit einem Jahresumsatz von 5 Millionen Dollar (wenn \u00fcberhaupt) nicht dazu in der Lage versetzen, seine Produkte f\u00fcr mindestens drei Millionen testen zu lassen und Menschen abzustellen, die aus dem Nichts mehr als 1000 Stunden Arbeitszeit zus\u00e4tzlich leisten k\u00f6nnen.<\/p>\n

    Die wirkliche Ironie: Big Tobacco grast nun Weiden ab, die risikofreudige Dampf-Start-Ups gepflanzt haben<\/h3>\n
    \"Dampfshop\"

    Ein Bild der Vergangenheit: Breite Auswahl an Flavors einer unabh\u00e4ngigen E-Liquid-Marke in den USA<\/p><\/div>\n

     <\/p>\n

    Einer der Gr\u00fcnde f\u00fcr die inzwischen enorme Popularit\u00e4t des Dampfens in den USA (und weltweit) ist die rasant verbesserte Qualit\u00e4t der Produkte seit dem Jahr 2007. Die damaligen Dampfen waren sowohl in Performance, als auch in Fragen Technologie und vor allem Sicherheit geradezu lachhaft im Vergleich zu den heute verf\u00fcgbaren, inzwischen oft temperaturgeregelten Ger\u00e4ten.<\/p>\n

    Sie waren unzuverl\u00e4ssig, es gab keine wirkliche Auswahl und vor allem imitierten sie das Raucherlebnis einer Zigarette nicht ann\u00e4hernd so befriedigend wie die heutige Hardware. Diese enorme Leistungs- und Qualit\u00e4tssteigerung ist einem unabh\u00e4ngigen, dynamischen, iterativen, selbst gesteuerten mittelst\u00e4ndischem Markt zu verdanken, in dem der Netzwerkgedanke oft tragender war als ein zerst\u00f6rerischer Wettbewerb und echte Leidenschaft f\u00fcr das Produkt und gelebte Kundenn\u00e4he zu wirklich verbraucher-relevanten Produkten gef\u00fchrt hat.<\/p>\n

    Die resultierende Innovation und Produktvielfalt hat sich Big Tobacco bereits in den letzten drei Jahren durch eine Vielzahl vormals unabh\u00e4ngiger E-Zigarettenhersteller gesichert. Nun hat das FDA sie in die Lage versetzt, den Markt komplett abzur\u00e4umen und dabei s\u00e4mtliche organisch entstandene Entwicklungen der Dampf-Technologie f\u00fcr umsonst mitzunehmen, die ihre eigenen Entwicklungsabteilungen (falls sie \u00fcberhaupt dazu in der Lage gewesen w\u00e4ren) Milliarden gekostet h\u00e4tten.<\/p>

    \"\"<\/a><\/div><\/div>\n

     <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Warum die US-Dampferbranche innerhalb von zwei Jahren vernichtet sein wird Teil I: Lange hat die Welt auf eine Entscheidung der US Food and Drugs Administration in Sachen E-Zigarette gewartet. Nun ist ihre bereits im Mai ver\u00f6ffentlichte Regulierungsentscheidung wirksam geworden. Das Ergebnis ist skandal\u00f6s und wird extrem destruktive Auswirkungen nicht nur auf die E-Zigarettenindustrie in den […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":11609,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-11592","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"yoast_head":"\nDie FDA-Regulierung der elektronischen -Zigarette - LIQUID-NEWS<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Mit ihrer Entscheidung hat die FDA in den USA die Vernichtung der Dampferbranche eingel\u00e4utet. 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